२३ एप्रिल रोजी, अक्सोच्या पेनपुलिमॅबला, पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-केराटिनायझिंग नासोफॅरिंजियल कार्सिनोमा (NPC) असलेल्या प्रौढांच्या प्रथम-पंक्तीच्या उपचारांसाठी, सिस्प्लॅटिन किंवा कार्बोप्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशनकडून (FDA) मंजुरी मिळाली. तसेच, प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी आणि किमान एक इतर पूर्वीची उपचारपद्धती घेतल्यानंतर आजार बळावलेल्या मेटास्टॅटिक नॉन-केराटिनायझिंग NPC असलेल्या प्रौढांसाठी, पेनपुलिमॅब-kcqx ला एकल औषध म्हणूनही FDA ने मंजुरी दिली.
पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसी (NPC) असलेल्या २९१ रुग्णांमध्ये, ज्यांना पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक आजारासाठी यापूर्वी सिस्टेमिक केमोथेरपी मिळालेली नव्हती, अशा रुग्णांमध्ये सिस्प्लॅटिन किंवा कार्बोप्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्सच्या परिणामकारकतेचे मूल्यांकन स्टडी AK105-304 (NCT04974398) या रँडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, मल्टी-सेंटर ट्रायलमध्ये करण्यात आले. रुग्णांना रँडमाइज्ड (१:१) पद्धतीने दोन गटांमध्ये विभागण्यात आले: एका गटाला सिस्प्लॅटिन किंवा कार्बोप्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्स, आणि त्यानंतर पुन्हा पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्स, तर दुसऱ्या गटाला सिस्प्लॅटिन किंवा कार्बोप्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत प्लेसिबो, आणि त्यानंतर पुन्हा प्लेसिबो देण्यात आले. केमोथेरपीच्या उपचार पद्धतींचे वर्णन संपूर्ण प्रिस्क्राइबिंग इन्फॉर्मेशनमध्ये दिलेले आहे.
प्राथमिक परिणाम मोजमाप हे प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) होते, ज्याचे मूल्यांकन RECIST v1.1 नुसार एका ब्लाइंडेड इंडिपेंडेंट रिव्ह्यू कमिटीद्वारे करण्यात आले. ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) हा एक महत्त्वाचा दुय्यम एंडपॉइंट होता. पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्स गटात मीडियन पीएफएस ९.६ महिने (९५% सीआय: ७.१, १२.५) आणि प्लेसिबो गटात ७.० महिने (९५% सीआय: ६.९, ७.३) होता (हॅझार्ड रेशो [एचआर] ०.४५ [९५% सीआय: ०.३३, ०.६२], टू-साइडेड पी-व्हॅल्यू <०.०००१), ज्यामध्ये पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्स आणि प्लेसिबो गटांमध्ये अनुक्रमे ३१% आणि ११% रुग्ण १२ महिन्यांच्या फॉलो-अप नंतर जिवंत आणि प्रोग्रेशन-फ्री होते. अंतिम विश्लेषणासाठी पूर्वनिश्चित मृत्यूंपैकी ७०% मृत्यूंची नोंद झाल्यामुळे ओएसचे निकाल अपरिपक्व असले तरी, कोणताही हानिकारक ट्रेंड दिसून आला नाही.
एकाच देशात आयोजित केलेल्या, ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म चाचणी, स्टडी AK105-202 (NCT03866967) मध्ये सिंगल-एजंट पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्सच्या परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यात आले. या चाचणीमध्ये एकूण १२५ रुग्णांचा समावेश होता, ज्यांना शस्त्रक्रियेने काढता न येणारा किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-केराटिनायझिंग एनपीसी होता आणि ज्यांच्या आजारात प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी आणि किमान एका इतर उपचार पद्धतीनंतर वाढ झाली होती. रुग्णांना आजार वाढेपर्यंत किंवा असह्य विषारीपणा येईपर्यंत, जास्तीत जास्त २४ महिन्यांसाठी पेनपुलिमॅब-केसीक्यूएक्स देण्यात आले.
स्वतंत्र रेडिओलॉजी पुनरावलोकन समितीने मूल्यांकन केल्यानुसार, RECIST v1.1 नुसार प्रमुख परिणाम मोजमाप म्हणजे वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दर (ORR) आणि प्रतिसादाचा कालावधी (DOR) होते. डेटा कटऑफ तारखेपर्यंत (२८ सप्टेंबर, २०२२), १ रुग्णाने पूर्ण प्रतिसाद मिळवला आणि ३४ रुग्णांनी आंशिक प्रतिसाद मिळवला. ORR २८.०% (९५% CI २०.३–३६.७%) होता. हा प्रतिसाद टिकाऊ होता, ९ महिन्यांनंतरही ६६.८% रुग्ण प्रतिसादात होते. तेहतीस रुग्ण (२६.४%) अजूनही उपचाराधीन होते. मध्यक PFS आणि OS अनुक्रमे ३.६ महिने (९५% CI = १.९–७.३ महिने) आणि २२.८ महिने (९५% CI = १७.१ महिने ते गाठले नाही) होते. दहा (७.६%) रुग्णांना ग्रेड ३ किंवा त्याहून अधिक तीव्रतेचे irAEs जाणवले. पूर्वी अनेक उपचार घेतलेल्या मेटास्टॅटिक एनपीसी रुग्णांमध्ये पेनपुलिमॅबने आशादायक कर्करोगविरोधी क्रिया आणि स्वीकारार्ह विषारीपणा दर्शवला आहे, ज्यामुळे मेटास्टॅटिक एनपीसीच्या तिसऱ्या टप्प्यातील उपचार म्हणून त्याच्या पुढील क्लिनिकल विकासाला पाठिंबा मिळतो.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: २५ एप्रिल २०२५