१२ मार्च, २०२५ रोजी, झाई लॅब लिमिटेडने जाहीर केले की चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) सिस्टेमिक थेरपी दरम्यान किंवा नंतर आजार वाढलेल्या, पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशय ग्रीवा कर्करोगाच्या रुग्णांवर उपचारासाठी TIVDAK (टिसोटुमॅब वेडोटिन-टीएफटीव्ही) च्या बायोलॉजिक्स लायसन्स अर्जाला (BLA) मंजुरी दिली आहे.
बीएलए अर्जाला जागतिक, यादृच्छिक, फेज ३ इनोव्हाटीव्ही ३०१ क्लिनिकल ट्रायलच्या निकालांचा आधार आहे.NCT04697628) आणि या अभ्यासातील चीनच्या उप-लोकसंख्येचे निकाल.
एकूण ५०२ रुग्णांचे यादृच्छिकीकरण करण्यात आले (२५३ रुग्णांना टिसोटुमॅब वेडोटिन गटात आणि २४९ रुग्णांना केमोथेरपी गटात ठेवण्यात आले); हे गट लोकसंख्याशास्त्रीय आणि आजाराच्या वैशिष्ट्यांच्या बाबतीत समान होते. केमोथेरपी गटाच्या तुलनेत टिसोटुमॅब वेडोटिन गटामध्ये सरासरी एकूण जगण्याचा कालावधी लक्षणीयरीत्या जास्त होता (११.५ महिने [९५% विश्वासार्हता अंतराल {CI}, ९.८ ते १४.९] विरुद्ध ९.५ महिने [९५% CI, ७.९ ते १०.७]), या परिणामांनुसार केमोथेरपीच्या तुलनेत टिसोटुमॅब वेडोटिनमुळे मृत्यूचा धोका ३०% कमी होता (धोका गुणोत्तर, ०.७०; ९५% CI, ०.५४ ते ०.८९; द्विपक्षीय P=०.००४). टिसोटुमॅब वेडोटिनसह मध्यक प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल 4.2 महिने (95% CI, 4.0 ते 4.4) आणि केमोथेरपीसह 2.9 महिने (95% CI, 2.6 ते 3.1) होता (हॅझर्ड रेशो, 0.67; 95% CI, 0.54 ते 0.82; टू-साइडेड P<0.001). कन्फर्म्ड ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट टिसोटुमॅब वेडोटिन गटात 17.8% आणि केमोथेरपी गटात 5.2% होता (ऑड्स रेशो, 4.0; 95% CI, 2.1 ते 7.6; टू-साइडेड P<0.001). टिसोटुमॅब वेडोटिन गटातील एकूण 98.4% आणि केमोथेरपी गटातील 99.2% रुग्णांना उपचार कालावधीत (डोस 1 च्या पहिल्या दिवसापासून ते शेवटच्या डोसनंतर 30 दिवसांपर्यंतचा कालावधी) किमान एक प्रतिकूल घटना घडली; अनुक्रमे ५२.०% आणि ६२.३% रुग्णांमध्ये ग्रेड ३ किंवा त्याहून अधिक तीव्रतेच्या घटना घडल्या. एकूण १४.८% रुग्णांनी विषारी परिणामांमुळे टिसोटुमॅब वेडोटिन उपचार थांबवले.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) बद्दल
टिव्हडॅक (टिसोटुमॅब वेडोटिन) हे एक अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) आहे, जे जेनमॅबच्या टिश्यू फॅक्टर (TF) ला लक्ष्य करणाऱ्या मानवी मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आणि फायझरच्या ADC तंत्रज्ञानापासून बनलेले आहे. या तंत्रज्ञानामध्ये प्रोटीएज-विच्छेदनीय लिंकरचा वापर केला जातो, जो मायक्रोट्यूब्यूल-विघटनकारी घटक मोनोमेथिल ऑरिस्टॅटिन ई (MMAE) ला अँटीबॉडीशी सहसंयुजी बंधाने जोडतो. गैर-चिकित्सकीय माहितीनुसार, टिसोटुमॅब वेडोटिनची कर्करोगविरोधी क्रिया ही ADC च्या TF-व्यक्त करणाऱ्या कर्करोग पेशींशी होणाऱ्या बंधनामुळे, त्यानंतर ADC-TF कॉम्प्लेक्सच्या आंतरग्रहणामुळे आणि प्रोटिओलिटिक विच्छेदनाद्वारे MMAE च्या मुक्ततेमुळे होते. MMAE सक्रियपणे विभाजित होणाऱ्या पेशींच्या मायक्रोट्यूब्यूल नेटवर्कमध्ये व्यत्यय आणते, ज्यामुळे पेशीचक्र थांबते आणि ॲपोप्टोटिक पेशी मृत्यू होतो. इन विट्रो अभ्यासात, टिसोटुमॅब वेडोटिन अँटीबॉडी-डिपेंडेंट सेल्युलर फॅगोसायटोसिस आणि अँटीबॉडी-डिपेंडेंट सेल्युलर सायटोटॉक्सिसिटीला देखील मध्यस्थी करते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
पोस्ट करण्याची वेळ: १४ मार्च २०२५