04 जून, 2025 रोजी, अक्सोने जाहीर केले की राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) कंपनीच्या 'फर्स्ट-इन-क्लास' PD-1/CTLA-4 बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी, कॅडोनिलिमॅबला, प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपीसोबत, बेवाकिझुमॅबसह किंवा त्याशिवाय, सतत, पुन्हा उद्भवणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशय ग्रीवा कर्करोगाच्या प्राथमिक उपचारांसाठी मंजुरी दिली आहे. NMPA ची ही मंजुरी कॅडोनिलिमॅबसाठी मंजूर झालेला तिसरा संकेत आहे.
पहिल्या टप्प्यातील गर्भाशयाच्या मुखाच्या कर्करोगामध्ये केमोथेरपीसोबत (बेवाकिझुमॅबसह किंवा त्याशिवाय) कॅडोनिलिमॅबच्या वापरास दिलेली मंजुरी ही फेज III COMPASSION-16 (AK104-303) अभ्यासातील क्लिनिकल डेटावर आधारित आहे.
या यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, बहुकेंद्रित, प्लेसिबो-नियंत्रित तिसऱ्या टप्प्यातील चाचणीमध्ये, चीनमधील ५९ क्लिनिकल साइट्समधील १८-७५ वर्षे वयोगटातील, पूर्वी उपचार न झालेल्या, सतत टिकून राहणाऱ्या, पुन्हा उद्भवणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशय ग्रीवा कर्करोग असलेल्या महिलांना यादृच्छिकपणे (१:१) विभागण्यात आले. त्यांना कॅडोनिलिमॅब (१० मिग्रॅ/किलो) किंवा प्लेसिबो सोबत बेवासिझुमॅबसह किंवा त्याशिवाय प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी, दर ३ आठवड्यांनी सहा चक्रांसाठी देण्यात आली, आणि त्यानंतर २ वर्षांपर्यंत दर ३ आठवड्यांनी मेंटेनन्स थेरपी देण्यात आली. यादृच्छिकीकरण एका इंटरॅक्टिव्ह वेब-रिस्पॉन्स प्रणालीद्वारे केंद्रीय स्तरावर करण्यात आले. स्तरीकरणाचे घटक बेवासिझुमॅबचा वापर (होय किंवा नाही) आणि पूर्वीची समवर्ती केमोरेडिओथेरपी (होय किंवा नाही) हे होते. दुहेरी प्राथमिक परिणाम म्हणजे अंध स्वतंत्र केंद्रीय पुनरावलोकनाद्वारे मूल्यांकन केलेले प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल आणि संपूर्ण विश्लेषण संचामधील एकूण सर्व्हायव्हल हे होते.
COMPASSION-16 मध्ये, कॅडोनिलिमॅब संयोजन उपचार पद्धतीमुळे PD-L1 अभिव्यक्ती नकारात्मक (CPS <1) असलेल्या ट्यूमरच्या रुग्णांमध्ये लक्षणीय परिणाम दिसून आला. उपचार गटातील २७.९% रुग्ण असे होते, तर नियंत्रण गटात हे प्रमाण २४.२% होते. या अभ्यासाने रोगवाढ-मुक्त जगणे (PFS) आणि एकूण जगणे (OS) हे दोन्ही निकष पूर्ण केले, ज्यामुळे गर्भाशयाच्या मुखाच्या कर्करोगासाठी प्रथम-पंक्तीच्या उपचारांमध्ये मानक उपचारांच्या तुलनेत कॅडोनिलिमॅब उपचार पद्धती घेतलेल्या रुग्णांमध्ये दोन्ही निकषांमध्ये लक्षणीय सुधारणा दिसून आली.
COMPASSION-16 अभ्यासातील उपगट विश्लेषणातून असे दिसून आले की, बेवाकिझुमॅबचा समावेश असो वा नसो, PD-L1-पॉझिटिव्ह आणि PD-L1-निगेटिव्ह दोन्ही गटांना या उपचाराचा फायदा झाला. COMPASSION-16 चाचणीचे निष्कर्ष २०२४ च्या इंटरनॅशनल गायनॅकॉलॉजिक कॅन्सर सोसायटी (IGCS) ग्लोबल मीटिंगमध्ये 'लेट-ब्रेकिंग ॲबस्ट्रॅक्ट' (LBA) म्हणून सादर करण्यात आले, आणि त्यानंतर ते 'द लॅन्सेट'मध्ये प्रकाशित झाले व नंतर 'नेचर रिव्ह्यूज क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी'मध्ये पुन्हा प्रसिद्ध झाले.
अर्थ लावणे
सतत टिकून राहणाऱ्या, पुन्हा उद्भवणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशय ग्रीवा कर्करोगाच्या रुग्णांमध्ये, पहिल्या टप्प्यातील मानक केमोथेरपीमध्ये कॅडोनिलिमॅबची भर घातल्याने रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा कालावधी आणि एकूण जगण्याचा कालावधी लक्षणीयरीत्या सुधारला, तसेच त्याचे सुरक्षिततेचे स्वरूपही आटोपशीर होते. ही माहिती, सतत टिकून राहणाऱ्या, पुन्हा उद्भवणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशय ग्रीवा कर्करोगामध्ये एक प्रभावी प्रथम-पंक्ती उपचार म्हणून कॅडोनिलिमॅब आणि केमोथेरपीच्या वापरास समर्थन देते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जून-०६-२०२५