अ‍ॅमाइल मार्केटिंग अर्जाला तिसऱ्या निर्देशासाठी मंजुरी मिळाली

१० मार्च, २०२५ रोजी, हॅन्सो फार्माने घोषणा केली की, त्यांच्या समूहाचे नाविन्यपूर्ण औषध अमेले (阿美乐®) (ऑमोलर्टिनिब मेसिलेट टॅब्लेट्स) च्या तिसऱ्या नवीन औषध अर्जाला ("NDA") चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने ("NMPA") मान्यता दिली आहे. ही मान्यता अशा रुग्णांच्या उपचारासाठी आहे, ज्यांना स्थानिक पातळीवर प्रगत, शस्त्रक्रियेने काढता न येण्याजोगा (स्टेज III) नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाचा कर्करोग ("NSCLC") आहे, ज्यांचा आजार निश्चित प्लॅटिनम-आधारित केमोरेडिओथेरपीनंतर वाढलेला नाही आणि ज्यांच्या ट्यूमरमध्ये एपिडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर ("EGFR") एक्सॉन १९ डिलीशन किंवा एक्सॉन २१ (L858R) सब्स्टिट्यूट म्युटेशन आहेत. पाच वर्षांपूर्वी व्यावसायिकरित्या बाजारात आल्यापासून अमेलेसाठी मंजूर झालेला हा तिसरा संकेत आहे. परिणामी, केमोरेडिओथेरपीनंतर शस्त्रक्रियेने काढता न येण्याजोगा स्टेज III NSCLC असलेल्या रुग्णांमध्ये मेंटेनन्स थेरपीसाठी मंजूर झालेले अमेले हे देशात विकसित झालेले एकमेव तिसऱ्या पिढीचे EGFR-TKI औषध ठरले आहे.

ही मंजुरी प्रामुख्याने पोलस्टार अभ्यासावर (HS-10296-304) आधारित होती. हा अभ्यास केमोरेडिओथेरपीनंतर शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्टेज III NSCLC मध्ये मेंटेनन्स थेरपी म्हणून अमेलेच्या परिणामांचे मूल्यांकन करण्यासाठी एक यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, प्लेसिबो-नियंत्रित, बहुकेंद्रित फेज III क्लिनिकल ट्रायल होती. पोलस्टार अभ्यासाचे नेतृत्व शांदोंग कॅन्सर हॉस्पिटलचे शिक्षणतज्ञ प्रा. यू जिनमिंग यांनी मुख्य अन्वेषक म्हणून केले. या अभ्यासाचे निष्कर्ष २०२४ च्या वर्ल्ड कॉन्फरन्स ऑन लंग कॅन्सर (WCLC) च्या “लेट ब्रेकिंग ॲबस्ट्रॅक्ट (LBA)” यादीसाठी निवडले गेले आणि परिषदेच्या अध्यक्षांच्या परिसंवादात सादर केले गेले.

अभ्यासाच्या निकालांवरून असे दिसून आले की, अमाईलने रोगाच्या प्रगतीचा धोका ८०% पेक्षा जास्त कमी केला आणि अमाईलने उपचार घेतलेल्या रुग्णांसाठी मीडियन प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (mPFS) ३०.४ महिने होता, तर प्लेसिबो घेतलेल्या रुग्णांसाठी तो फक्त ३.८ महिने होता. याव्यतिरिक्त, PFS साठी प्लेसिबोच्या तुलनेत अमाईलचा फायदा सर्व पूर्वनिर्धारित उपगटांमध्ये सुसंगत होता, जो एक व्यापक लाभ प्रोफाइल दर्शवतो. शिवाय, BICR द्वारे मूल्यांकन केलेला अमाईल उपचार गटातील ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (ORR) ५७% पर्यंत पोहोचला, ज्यामध्ये मीडियन ड्युरेशन ऑफ रिस्पॉन्स (DoR) १६.५९ महिन्यांपर्यंत वाढला आणि मीडियन ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) अद्याप गाठला गेला नव्हता. CNS लेझन्स आणि डिस्टंट मेटास्टॅसिसचे प्रमाण कमी होते. केमोरेडिओथेरपीनंतर रुग्णांमध्ये अमाईलची एकूण सहनशीलता आणि व्यवस्थापनक्षमता अनुकूल होती. प्रतिकूल घटनांच्या (AEs) बाबतीत, ≥३ ग्रेड रेडिएशन न्यूमोनिटिसचे प्रमाण ० होते आणि इंटरस्टिशियल न्यूमोनियाचे प्रमाण देखील ० होते.

हान्सोह फार्माबद्दल

हॅन्सो फार्मा ही ग्रेटर चायनामधील नवोन्मेषावर आधारित एक अग्रगण्य औषध कंपनी आहे. ही कंपनी कर्करोग, संसर्ग प्रतिबंध, केंद्रीय मज्जासंस्थेचे आजार, चयापचय विकार, तसेच स्वयंप्रतिरोधक रोग यांसारख्या प्रमुख आजारांवर उपचार करण्यासाठी वचनबद्ध आहे आणि सततच्या नवोन्मेषाद्वारे मानवी आरोग्य सुधारण्यासाठी समर्पित आहे. आजपर्यंत, हॅन्सो फार्माने एक वैविध्यपूर्ण व्यावसायिक पोर्टफोलिओ तयार करण्यासाठी ७ नाविन्यपूर्ण औषधे बाजारात आणली आहेत. औषधनिर्माण संशोधन आणि विकास (R&D) पाइपलाइनच्या बाबतीत, हॅन्सो फार्माला अनेक वर्षांपासून जगातील शीर्ष १०० औषध कंपन्यांमध्ये आणि चीनमधील शीर्ष ३ सर्वोत्तम औद्योगिक उद्योगांमध्ये स्थान मिळाले आहे. तसेच, ही एक राष्ट्रीय प्रमुख उच्च-तंत्रज्ञान कंपनी आणि राष्ट्रीय तंत्रज्ञान नवोन्मेष प्रात्यक्षिक कंपनी आहे. हॅन्सो फार्मा जून २०१९ मध्ये हाँगकाँगच्या स्टॉक एक्सचेंजवर सूचीबद्ध झाली (स्टॉक कोड: 03692.HK). अधिक माहितीसाठी, कृपया www.hspharm.com ला भेट द्या.

सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.

फोन नंबर: ४००८८०३७१६

Email：myimmnet@163.com

संदर्भ

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

२.https://cn.hspharm.com/