३१ डिसेंबर, २०२४ रोजी, सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेडला (यापुढे "कंपनी") चीनमधील राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाकडून (NMPA) प्रोग्राम्ड सेल डेथ लिगँड1 (PD-L1)-निर्देशित नाविन्यपूर्ण मानवीकृत मोनोक्लोनल अँटीबॉडी ("mAb") टॅगिटानलिमाब (पूर्वीचे KL-A167) (科泰莱®) साठी विपणन परवानगी मिळाली आहे. ही परवानगी अशा रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी आहे ज्यांना पूर्वीची 2L+ केमोथेरपी अयशस्वी ठरली आहे आणि जे पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कॅन्सरच्या (NPC) रुग्णांशी संबंधित आहेत. NPC च्या उपचारांसाठी मंजूर झालेली ही जगातील पहिली PD-L1 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे.
ही मंजुरी, पूर्वीच्या 2L+ सिस्टिमॅटिक थेरपीनंतर अयशस्वी झालेल्या, पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक NPC रुग्णांवरील एका सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर, फेज II क्लिनिकल अभ्यासावर आधारित आहे. हा अभ्यास चायनीज ॲकॅडमी ऑफ मेडिकल सायन्सेसच्या कॅन्सर हॉस्पिटलचे प्रोफेसर शी युआनकाई यांच्या नेतृत्वाखाली, प्रमुख अन्वेषक म्हणून, टॅगिटॅनलिमाब मोनोथेरपीची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता प्रोफाइलचे मूल्यांकन करण्यासाठी करण्यात आला.
२६ फेब्रुवारी २०१९ ते १३ जानेवारी २०२१ या कालावधीत १५३ रुग्णांवर उपचार करण्यात आले. एकूण १३२ रुग्ण पूर्ण विश्लेषण संचामध्ये (FAS) समाविष्ट झाले आणि त्यांच्या परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यात आले. १३ जुलै २०२१ रोजीच्या डेटा कटऑफ तारखेनुसार, सरासरी पाठपुरावा कालावधी २१.७ महिने (९५%CI १९.८–२२.५) होता. FAS लोकसंख्येसाठी, IRC-मूल्यांकित ORR २६.५% (९५%CI १९.२–३४.९%) होता, आणि रोग नियंत्रण दर (DCR) ५६.८% (९५%CI ४७.९–६५.४%) होता. सरासरी प्रगती-मुक्त जगण्याचा कालावधी (PFS) २.८ महिने (९५%CI १.५–४.१) होता. प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी 12.4 महिने (95%CI 6.8–16.5) होता आणि मध्यक एकूण जगण्याचा कालावधी (OS) 16.2 महिने (95%CI 13.4–21.3) होता.
एनपीसी बद्दल
२०२२ च्या ग्लोबोकॅन (GLOBOCAN) आकडेवारीनुसार, जागतिक स्तरावर नासोफॅरिंजियल कर्करोगाची १,२०,००० हून अधिक नवीन प्रकरणे नोंदवली गेली, तर चीनमध्ये ५१,००० नवीन प्रकरणे आणि २८,४०० मृत्यूंची नोंद झाली. २०२१ च्या CSCO मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार, स्थानिक पातळीवर उपचार न करता येणाऱ्या पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कर्करोगासाठी पहिली उपचार पद्धती (1L treatment regimen) प्लॅटिनम-युक्त कॉम्बिनेशन केमोथेरपीवर आधारित आहे, आणि दुसरी उपचार पद्धती (2L treatment) मोनोथेरपीवर आधारित आहे. पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कर्करोगाच्या रुग्णांचा ५-वर्षांचा जगण्याचा दर (5-year survival rate) १८.५% आहे, आणि सरासरी जगण्याचा कालावधी (median OS) २२.१ महिने आहे. या रुग्णांच्या गटाला मिळणारा वैद्यकीय लाभ सुधारण्याची अजूनही एक मोठी गरज आहे, विशेषतः ज्या रुग्णांमध्ये उपचारानंतर मेटास्टॅसिस (metastases) विकसित होतो. अलिकडच्या वर्षांत, इम्युनोथेरपीने (immunotherapy) ट्यूमरच्या रुग्णांसाठी अधिक उपचारात्मक पर्याय उपलब्ध करून दिले आहेत आणि नासोफॅरिंजियल कार्सिनोमाच्या रुग्णांवर उपचार करण्याचा हा एक प्रभावी मार्ग बनला आहे.
तागितानलिमा बद्दल
सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (चेंगडू, चीन) द्वारे उत्पादित टॅगिटानलिमा, ही PD-L1 ला लक्ष्य करणारी एक पूर्णपणे मानवीकृत IgG1κ मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे जी निवडकपणे PD-L1 आणि PD-1 च्या परस्परसंवादाला अवरोधित करते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
1.तंत्रज्ञान आणि उत्पादन पाइपलाइन – सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. चेन वायपी, चॅन एटीसी, ले क्यूटी, ब्लँचार्ड पी, सन वाय, मा जे. नासोफॅरिंजियल कार्सिनोमा. लॅन्सेट (लंडन, इंग्लंड) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
पोस्ट करण्याची वेळ: ०७-जानेवारी-२०२५