7 ऑगस्ट रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE) जाहीर केले की PA3-17 इंजेक्शनला ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशनमध्ये समाविष्ट करण्याचा प्रस्ताव आहे, जे रिलॅप्स/रिफ्रॅक्टरी टी-सेल ॲक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया/लिम्फोमा (r/r T-ALL/LBL) असलेल्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
ईमेल:myimmnet@163.com
पुनरावर्ती/प्रतिरोधी टी-लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया/लिम्फोमा (r/r T-ALL/LBL) असलेल्या रुग्णांमध्ये रोगाची जलद वाढ, खराब रोगनिदान आणि उपचारांच्या पर्यायांचा अभाव ही लक्षणे वैद्यकीयदृष्ट्या दिसून येतात. सध्या, २००५ मध्ये FDA ने केवळ नेलाबीनला (Nailabine) अशा टी-एएलएल/एलबीएल रुग्णांच्या उपचारासाठी मान्यता दिली होती, ज्यांनी किमान दोन केमोथेरपी पद्धतींना प्रतिसाद दिला नाही किंवा उपचारानंतर रोगाचा पुनरावर्ती प्रादुर्भाव झाला. याचा ORR (एकूण प्रतिसाद दर) ३१% आणि CR (पूर्ण प्रतिसाद दर) २३% आहे. त्यामुळे, इतर प्रभावी उपचार पद्धती विकसित करण्याची तातडीची गरज आहे. सामान्य टी आणि एनके पेशींमध्ये व्यक्त होण्याव्यतिरिक्त आणि इतर ऊतींच्या पेशींमध्ये व्यक्त न होण्याव्यतिरिक्त, CD7 हे टी-एएलएल/एलबीएल पेशींमध्ये मोठ्या प्रमाणात व्यक्त होते. त्यामुळे, टी-एएलएल/एलबीएलसाठी CAR-T थेरपी विकसित करण्याकरिता CD7 हे एक संभाव्य लक्ष्य मानले जाते. तथापि, टी पेशींमध्ये CD7 च्या अभिव्यक्तीमुळे होणारी स्वजातीय हत्या टाळणे हे एक आव्हान आहे. संशोधकांनी अँटी-सीडी7 प्रोटीन एक्सप्रेशन ब्लॉकर (PEBL) द्वारे टी पेशींच्या पृष्ठभागावरील सीडी7 रेणूचे एक्सप्रेशन रोखून, सीडी7 नॅनो अँटीबॉडीजवर आधारित पीए3-17 इंजेक्शन नावाचे सीएआर-टी सेल इंजेक्शन विकसित केले.
रिलॅप्स/रिफ्रॅक्टरी टी-सेल ॲक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया/लिम्फोमा (R/R T-ALL/LBL) च्या उपचारासाठी PA3-17 इंजेक्शनच्या फेज I क्लिनिकल ट्रायलचा दीर्घकालीन फॉलो-अप डेटा आंतरराष्ट्रीय स्तरावर प्रतिष्ठित असलेल्या EHA 2025 या शैक्षणिक परिषदेत सादर करण्यात आला.
१९ फेब्रुवारी, २०२५ पर्यंत, एकूण १३ रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली (डोस १, २, ३ गटात ३ रुग्ण, RP2D गटात ४ रुग्ण), त्या सर्वांना PA3-17 इंजेक्शनचा एकच डोस देण्यात आला आणि त्यांनी २८-दिवसांचे डोस मर्यादित विषारीपणाचे (DLTs) मूल्यांकन पूर्ण केले. या डोसच्या पलीकडील फार्माकोकायनेटिक्स, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेच्या आधारावर RP2D हा डोस २×१०⁶ CAR-T/kg वर निश्चित करण्यात आला. कोणताही DLT आढळला नाही आणि कमाल सहनशील डोस (MTD) गाठला गेला नाही. सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) ची घटना ८४.६% होती (G3: २३.१%, G4 नाही), तर इम्युन इफेक्टॉर सेल-असोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) G1-2 (१५.४%) पर्यंत मर्यादित होता. परिणामकारकतेच्या आकडेवारीनुसार, सर्वोत्तम उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ORR) ८४.६% (११/१३) होता आणि ७६.९% (१०/१३) रुग्णांनी पूर्ण उपशमन/अपूर्ण पेशी संख्या पुनर्प्राप्तीसह पूर्ण उपशमन (CR/CRi) प्राप्त केले. विशेष म्हणजे, ६९.२% (९/१३, ८ रुग्णांना CR) रुग्णांनी ३ महिन्यांपर्यंत प्रतिसाद टिकवून ठेवला, तर ५०.०% (४/८) रुग्णांनी त्यानंतरच्या स्टेम सेल प्रत्यारोपणाशिवाय (SCT) इन्फ्युजननंतर १५ महिन्यांपेक्षा जास्त काळ CR टिकवून ठेवला, आणि त्यापैकी दोघांमध्ये २१ महिन्यांपर्यंतही CAR-T पेशी शोधता येत होत्या. विशेषतः, पूर्वी अनेक उपचार घेतलेल्या एका रुग्णाने [पूर्वीचे हेमॅटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (HSCT), ७ सेमी पेक्षा जास्त मोठी गाठ] २८ व्या दिवशी CR प्राप्त केला आणि ६ महिन्यांत दुसरे HSCT केले.
PA3-17 इंजेक्शनने पूर्वी अनेक उपचार घेतलेल्या r/r T-ALL/LBL रुग्णांमध्ये चांगली सहनशीलता आणि सखोल व दीर्घकाळ टिकणारी क्लिनिकल क्रियाशीलता दर्शविली, ज्यामध्ये 50% CR रुग्ण 1 वर्षानंतरही जिवंत राहिले किंवा/आणि त्यांच्यामध्ये रोगाची वाढ झाली नाही.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: १३ ऑगस्ट २०२५