३० जुलै रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) अशा प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी हिकाराच्या (HICARA) विक्रीस अधिकृतपणे मंजुरी दिली आहे, ज्यांना रिलॅप्स किंवा रिफ्रॅक्टरी लार्ज बी-सेल लिम्फोमा (r/r LBCL) असून त्यांनी दोन किंवा अधिक प्रकारची सिस्टेमिक थेरपी घेतलेली आहे. यामध्ये डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिम्फोमा, नॉट अदरवाईज स्पेसिफाइड (DLBCL, NOS); फॉलिक्युलर लिम्फोमापासून रूपांतरित झालेला डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिम्फोमा; MYC आणि BCL2 रिअरेंजमेंट्स असलेला हाय-ग्रेड बी-सेल लिम्फोमा; आणि हाय-ग्रेड बी-सेल लिम्फोमा, नॉट अदरवाईज स्पेसिफाइड (HGBL, NOS) यांचा समावेश आहे.
हे चीनचे पहिले पूर्णपणे देशांतर्गत विकसित CD19 CAR-T उत्पादन आहे, जे विशेषतः रिलॅप्स्ड किंवा रिफ्रॅक्टरी लार्ज बी-सेल लिम्फोमा (r/r LBCL) ला लक्ष्य करते. हिकाराचे संशोधन, विकास आणि उत्पादन हे पूर्णपणे ह्रेन बायोटेक्नॉलॉजीच्या मालकीच्या आण्विक डिझाइन, स्वतंत्रपणे स्थापित प्रक्रिया गुणवत्ता प्रणाली आणि बंदिस्त, मोठ्या प्रमाणावरील उत्पादन प्लॅटफॉर्मवर अवलंबून आहे. या यशामुळे CAR-T सेल विकास आणि उत्पादनाचे पूर्णपणे स्वदेशीकरण झाले आहे, ज्यामुळे परदेशी तांत्रिक मक्तेदारी मोडून निघाली आहे. विशेष म्हणजे, हिकारा हे स्थिर सेल लाइन व्हायरल व्हेक्टर प्रक्रिया वापरणारे पहिले देशांतर्गत मंजूर CAR-T उत्पादन आहे.
२०२४ च्या अमेरिकन असोसिएशन फॉर कॅन्सर रिसर्च (AACR) वार्षिक बैठकीदरम्यान सादर केलेल्या फेज II HRAIN01-NHL01-II चाचणीच्या (NCT05436223) निकालांनुसार, HICARA ने रिलॅप्स/रिफ्रॅक्टरी नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा असलेल्या रुग्णांमध्ये प्रभावी प्रतिसाद दर्शवला आहे.
निकाल: १६ मे २०२३ पर्यंत, सुरुवातीला ECOG 0-1 असलेल्या ८१ R/R NHL रुग्णांना जिनशान उत्पादन सुविधेमधून HR001 इन्फ्युजन देण्यात आले [५१.९% पुरुष; सरासरी वय ५३.४ वर्षे (श्रेणी २३~७४); ३.७% CD19 निगेटिव्ह; ९१.४% डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिम्फोमा; ७९.०% ॲन आर्बर किंवा लुगानो वर्गीकरणानुसार III-IV] आणि त्यांचा सरासरी १६० दिवसांचा (श्रेणी ७ ते ४५४) फॉलो-अप होता. सर्वोत्तम प्रतिसादासाठी लागणारा सरासरी वेळ ३० दिवस (श्रेणी २८-३५८) होता. ३-महिन्यांचा, ६-महिन्यांचा आणि सर्वोत्तम वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दर (ORR) अनुक्रमे ५३.१% (९५% CI: ४१.७-६४.३), ४५.७% (९५% CI: ३४.६-५७.१) आणि ७४.१% (९५% CI: ६३.१-८३.२) होता. ३-महिन्यांचा, ६-महिन्यांचा आणि सर्वोत्तम संपूर्ण प्रतिसाद दर (CRR) अनुक्रमे ३२.१% (९५% CI: २२.२-४३.४), २९.६% (९५% CI: २०.०-४०.८) आणि ४९.४% (९५% CI: ३८.१-६०.७) होता. प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी (DOR) आणि रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा मध्यक कालावधी (PFS) अनुक्रमे ३३९ दिवस (९५% CI: १४९-NE) आणि १७६ दिवस (९५% CI: ९१-NE) होता. एकूण जगण्याचा कालावधी (OS) गाठला गेला नाही. उपचारांशी संबंधित सर्वात सामान्य प्रतिकूल घटना (AEs) रक्ताच्या प्रणालीमध्ये घडल्या. ९५.१% रुग्णांमध्ये सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) आढळला, ज्यापैकी ३.७% रुग्णांमध्ये ≥३ श्रेणीचा CRS दिसून आला. ८.६% रुग्णांमध्ये इम्युन इफेक्टॉर सेल-असोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) आढळला, परंतु ≥३ श्रेणीच्या ICANS ची कोणतीही नोंद झाली नाही. उपचारांशी संबंधित मृत्यूचे प्रमाण १.२% होते. CAR T-सेलच्या कमाल विस्तारासाठी लागणारा मध्यक वेळ इन्फ्युजननंतर २४० तास (१२०~६७२) होता, मध्यक कमाल विस्तार (Cmax) १७४१३.९ प्रती/μg DNA (१२४.९~१३६३८२.२) होता, आणि मध्यक AUC०-२८ दिवसडीएनएची संख्या ३२०१०१४.० प्रती/μg (२०५०८२.८~१८४०००१६.२) होती. १४.८% रुग्णांमध्ये अँटी-ड्रग अँटीबॉडी (एडीए) चाचणी सकारात्मक आढळली, तर ३.७% रुग्णांमध्ये न्यूट्रलायझिंग अँटीबॉडी (नॅब) चाचणी सकारात्मक होती. नॅब-पॉझिटिव्ह रुग्णांमध्ये, फॉलो-अपपर्यंत संपूर्ण प्रतिसाद टिकून राहिला.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जुलै-३१-२०२५