३ डिसेंबर २०२४ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) प्राधान्य पुनरावलोकन कार्यक्रमाद्वारे झेपझेल्का (लर्बिनेक्टेडिन फॉर इंजेक्शन) या नाविन्यपूर्ण औषधाला विक्रीसाठी मंजुरी दिली आहे. प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी घेत असताना किंवा घेतल्यानंतर ज्यांच्या आजारात वाढ झाली आहे, अशा मेटास्टॅटिक स्मॉल सेल लंग कॅन्सरच्या (SCLC) प्रौढ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी हे औषध वापरले जाते.
झेपझेल्का हे ऑन्कोजेनिक ट्रान्सक्रिप्शनचे एक निवडक अवरोधक आहे. ऑन्कोजेनिक ट्रान्सक्रिप्शनला अवरोधित करताना, ते ट्यूमरसाठी सूक्ष्म-वातावरणाचे नियमन करते आणि ट्यूमर पेशींच्या एपोप्टोसिसला (पेशींच्या नियोजित मृत्यूला) कारणीभूत ठरते. या औषधाला २०२० मध्ये यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने त्यांच्या 'ॲक्सिलरेटेड अप्रूव्हल प्रोग्राम'द्वारे मान्यता दिली. १९९७ पासून, गेल्या २७ वर्षांपासून, हे FDA द्वारे पुन्हा उद्भवलेल्या SCLC (स्मॉल सेल लंग कॅन्सर) च्या उपचारांसाठी मंजूर असलेले एकमेव नवीन रासायनिक घटक आहे.
NMPA द्वारे झेपझेल्काला दिलेली मंजुरी दोन क्लिनिकल अभ्यासांच्या निकालांवर आधारित होती. त्यापैकी एक परदेशात आयोजित केलेला एक महत्त्वपूर्ण अभ्यास होता, जो प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी घेतल्यानंतर ज्यांच्या आजारात वाढ झाली होती अशा SCLC (प्लॅटिनम-संवेदनशील आणि प्लॅटिनम-प्रतिरोधक दोन्ही रुग्णांसह) असलेल्या प्रौढ रुग्णांवरील एक ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर आणि सिंगल-आर्म अभ्यास (फेज २ बास्केट ट्रायल) होता. या अभ्यासात, त्यांच्यावर दर ३ आठवड्यांनी ३.२ mg/m2 या डोसमध्ये केवळ झेपझेल्का औषधाच्या इंट्राव्हेनस इन्फ्युजनद्वारे उपचार करण्यात आले. हा अभ्यास 'द लॅन्सेट ऑन्कोलॉजी'मध्ये प्रकाशित झाला, ज्यामध्ये झेपझेल्काने उपचार केलेल्या सर्व रुग्णांसाठी एकूण प्रतिसाद दर (ORR) ३५.२%, प्रतिसादाचा सरासरी कालावधी (mDoR) ५.३ महिने, आजार वाढीशिवाय जगण्याचा सरासरी कालावधी (mPFS) ३.५ महिने आणि सरासरी एकूण जगण्याचा कालावधी (mOS) ९.३ महिने असल्याचे दिसून आले. दुसरा अभ्यास हा झेपझेल्काच्या सुरक्षितता, सहनशीलता, फार्माकोकायनेटिक्स (PK) आणि प्राथमिक परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी केलेला एक-आर्म, ब्रिजिंग क्लिनिकल अभ्यास होता, ज्यामध्ये डोस वाढवणे आणि त्याचा विस्तार करणे समाविष्ट होते. हा अभ्यास पुनरावर्ती SCLC सह, प्रगत सॉलिड ट्यूमर असलेल्या चीनी रुग्णांसाठी होता. या अभ्यासात असे दिसून आले की, ज्या SCLC रुग्णांना दर ३ आठवड्यांनी ३.२ mg/m2 या डोसमध्ये इंट्राव्हेनस इन्फ्युजनद्वारे झेपझेल्का देण्यात आला, त्यांच्यासाठी ORR ४५.५%, mDoR ४.२ महिने, mPFS ५.६ महिने आणि mOS ११.० महिने होता.
वरील दोन अभ्यासांनी एसएलसीएल (SCLC) साठी द्वितीय-श्रेणी उपचार म्हणून झेपझेल्काची लक्षणीय कर्करोगविरोधी क्रियाशीलता आणि आटोपशीर सुरक्षितता दर्शविली. याव्यतिरिक्त, चिनी लोकसंख्येवर केलेल्या अभ्यासात रुग्णांचे अधिक चांगले परिणाम दिसून आले.
याव्यतिरिक्त, झेपझेल्कावर अनेक आंतरराष्ट्रीय क्लिनिकल चाचण्यांमध्येही संशोधन सुरू आहे. एका फेज १/२ अभ्यासात, प्रगत अवस्थेतील SCLC असलेल्या रुग्णांसाठी सेकंड-लाइन उपचार म्हणून वापरल्यावर, झेपझेल्काने एटेझोलिझुमॅबसोबत एकत्रितपणे ६६.६७% चा ORR, ४.७ महिन्यांचा mPFS आणि १४.५ महिन्यांचा mOS दर्शवला. दुसऱ्या फेज १/२ अभ्यासात, पुन्हा उद्भवलेल्या SCLC असलेल्या रुग्णांसाठी सेकंड-लाइन उपचार म्हणून झेपझेल्काने पेमब्रोलीझुमॅबसोबत एकत्रितपणे ४६.४% चा ORR, ५.३ महिन्यांचा mPFS आणि ११.१ महिन्यांचा mOS दर्शवला. इतकेच नव्हे, तर SCLC साठी फर्स्ट-लाइन मेंटेनन्स थेरपी म्हणून इम्युन चेकपॉइंट इनहिबिटरसोबत झेपझेल्काचे संयोजन, पुन्हा उद्भवलेल्या SCLC च्या उपचारासाठी केमोथेरपीसोबत त्याचे संयोजन, आणि लिओमायोसारकोमाच्या उपचारासाठी झेपझेल्काचे क्लिनिकल अभ्यासही सुरू आहेत. हे अभ्यास औषधाचा क्लिनिकल उपयोग आणि उपचारात्मक क्षमता शोधणे सुरू ठेवण्यासाठी तयार केले आहेत.
आजपर्यंत, झेपझेल्काला जगभरातील १७ देशांमध्ये आणि प्रदेशांमध्ये विक्रीसाठी मान्यता देण्यात आली आहे. लुये फार्माला चीन, हाँगकाँग आणि मकाओमध्ये या औषधाचा विकास आणि व्यापारीकरण करण्याचे हक्क प्रदान करण्यात आले आहेत, आणि या तीन प्रदेशांमध्ये औषधाच्या विक्रीसाठी मंजुरी मिळाली आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 雈叶 – (luye.cn)
पोस्ट करण्याची वेळ: १४ जानेवारी २०२५