३१ डिसेंबर रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) व्हायलॉय™ (झोल्बेट्युक्सिमॅब) या औषधाला, फ्लोरोपायरीमिडीन- आणि प्लॅटिनम-युक्त केमोथेरपीसोबत, अशा रुग्णांच्या प्राथमिक उपचारांसाठी मंजुरी दिली आहे, ज्यांना स्थानिक पातळीवर प्रगत, शस्त्रक्रियेने काढता न येण्याजोगा किंवा मेटास्टॅटिक ह्युमन एपिडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर २ (HER2) निगेटिव्ह गॅस्ट्रिक किंवा गॅस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (GEJ) ॲडेनोकार्सिनोमा आहे आणि ज्यांच्या ट्यूमरमध्ये क्लॉडिन (CLDN) १८.२ पॉझिटिव्ह आहे. झोल्बेट्युक्सिमॅब हे NMPA-मान्यताप्राप्त पहिले मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे जे CLDN१८.२ हा बायोमार्कर व्यक्त करणाऱ्या गॅस्ट्रिक ट्यूमर पेशींना लक्ष्य करते, ज्यामुळे कर्करोगाच्या उपचारांसाठी एक अत्यंत लक्ष्यित दृष्टिकोन उपलब्ध होतो.
एनएमपीएने (NMPA) झोल्बेट्युक्सिमॅबला दिलेली मंजुरी ही जागतिक स्तरावरील तिसऱ्या टप्प्यातील 'ग्लो' (GLOW) आणि 'स्पॉटलाइट' (SPOTLIGHT) या क्लिनिकल चाचण्यांमधील माहितीवर आधारित आहे. या चाचण्यांमध्ये अनुक्रमे चीनमधील १४५ आणि ३६ रुग्णांचा समावेश होता. 'ग्लो' चाचणीमध्ये झोल्बेट्युक्सिमॅब अधिक कॅपॉक्स (CAPOX) (कॅपेसिटाबीन आणि ऑक्सॅलिप्लेटिन यांचा समावेश असलेली एक संयुक्त केमोथेरपी उपचारपद्धती) यांची तुलना प्लेसिबो अधिक कॅपॉक्सशी करण्यात आली. 'स्पॉटलाइट' चाचणीमध्ये झोल्बेट्युक्सिमॅब अधिक एमएफओएलएफओएक्स६ (mFOLFOX6) (ऑक्सॅलिप्लेटिन, ल्युकोव्होरिन आणि फ्लुरोयुरॅसिल यांचा समावेश असलेली एक संयुक्त उपचारपद्धती) यांची तुलना प्लेसिबो अधिक एमएफओएलएफओएक्स६शी करण्यात आली.
स्पॉटलाइट चाचणीमध्ये, झॉल्बेट्युक्सिमॅब अधिक एमएफओएलएफओएक्स६ (ऑक्सालीप्लेटिन, ल्युकोव्होरिन आणि फ्लुरोयुरॅसिल यांचा समावेश असलेली एक संयुक्त उपचार पद्धती) याची तुलना प्लेसिबो अधिक एमएफओएलएफओएक्स६ शी करण्यात आली. जठर आणि जीईजे (GEJ) कर्करोगाच्या पात्र रुग्णांमध्ये, इतर मानक केमोथेरपींच्या तुलनेत झॉल्बेट्युक्सिमॅब उपचाराने प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) आणि ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) मध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय सुधारणा दिसून आली. ग्लो (GLOW) चाचणीमध्ये, प्रथम-पंक्ती उपचार म्हणून झॉल्बेट्युक्सिमॅब अधिक कॅपॉक्सने ८.२१ महिन्यांचा मध्यक पीएफएस (PFS) साध्य झाला, तर प्लेसिबो अधिक कॅपॉक्सने तो ६.८० महिने होता. संबंधित उपचार गटांमध्ये मध्यक ओएस (OS) अनुक्रमे १४.३९ महिने आणि १२.१६ महिने होता. स्पॉटलाइट (SPOTLIGHT) चाचणीमध्येही असेच परिणाम दिसून आले, जिथे प्लेसिबो अधिक एमएफओएलएफओएक्स६ (placebo plus mFOLFOX6) च्या तुलनेत, झोल्बेटुक्सिमॅब अधिक एमएफओएलएफओएक्स६ (zolbetuximab plus mFOLFOX6) मध्ये मध्यक पीएफएस (PFS) १०.६१ महिने विरुद्ध ८.६७ महिने आणि मध्यक ओएस (OS) १८.२३ महिने विरुद्ध १५.५४ महिने होता. ग्लो (GLOW) आणि स्पॉटलाइट (SPOTLIGHT) या दोन्ही चाचण्यांमध्ये, नियंत्रणांच्या तुलनेत झोल्बेटुक्सिमॅब उपचार गटांमध्ये गंभीर उपचार-उद्भवणाऱ्या प्रतिकूल घटनांचे (TEAEs) प्रमाण समान होते. झोल्बेटुक्सिमॅब उपचार गटांमध्ये नोंदवलेल्या सर्वात सामान्य सर्व-श्रेणीतील टीईएई (TEAEs) म्हणजे मळमळ, उलट्या आणि भूक कमी होणे.
एकत्रित विश्लेषणात, झोल्बेटुक्सिमॅब गटात रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा मध्यक कालावधी ९.२ महिने आणि प्लेसिबो गटात ८.२ महिने होता (रोगवाढ किंवा मृत्यूसाठी धोका गुणोत्तर, ०.७१; ९५% विश्वासार्हता अंतराल [CI], ०.६१ ते ०.८३). झोल्बेटुक्सिमॅब गटातील ५३७ पैकी एकूण ३७७ रुग्ण (७०.२%) आणि प्लेसिबो गटातील ५३५ पैकी ४२४ रुग्ण (७९.३%) मरण पावले. एकूण जगण्याचा मध्यक कालावधी झोल्बेटुक्सिमॅब गटात १६.४ महिने आणि प्लेसिबो गटात १३.७ महिने होता (मृत्यूसाठी धोका गुणोत्तर, ०.७७; ९५% विश्वासार्हता अंतराल [CI], ०.६७ ते ०.८९). त्यानंतरच्या कर्करोगविरोधी उपचारांचे प्रकार दोन्ही उपचार गटांमध्ये संतुलित होते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
पोस्ट करण्याची वेळ: ०९-जानेवारी-२०२५