इक्वेकॅबटाजीन ऑटोलेउसेल (इक्वे-सेल), ही पूर्णपणे मानवी घटकांपासून तयार केलेली बी-सेल मॅचुरेशन अँटीजेनला लक्ष्य करणारी कायमेरिक अँटीजेन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल थेरपी असून, तिने रिलॅप्स झालेल्या किंवा रिफ्रॅक्टरी मल्टिपल मायलोमा (R/RMM) च्या उपचारासाठी क्षमता दर्शविली आहे.
३० जून, २०२३ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) या औषधाच्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) मंजुरी दिली आहे. हे औषध अशा R/RMM रुग्णांच्या उपचारासाठी आहे, ज्यांनी यापूर्वी किमान एक प्रोटीसोम इनहिबिटर आणि एक इम्युनोमॉड्युलेटरी एजंट असलेल्या ≥३ प्रकारच्या उपचारपद्धती घेतल्या आहेत. हे जगातील पहिले पूर्णपणे मानवी अँटी-बी सेल मॅचुरेशन अँटीजेन (BCMA) कायमेरिक अँटीजेन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल थेरपी आहे.
७ नोव्हेंबर, २०२४ रोजी, आयसो बायोथेरप्युटिक्सने जाहीर केले की, आर/आरएमएमच्या उपचारासाठी असलेल्या त्यांच्या पूर्णपणे मानवी अँटी-बीसीएमए सीएआर-टी थेरपी, इक्वेकॅबटाजीन ऑटोलेउसेल (व्यापारी नाव: फुकासो™) च्या फेज १बी/२ क्लिनिकल स्टडी फुमानबा-१ चे निकाल अग्रगण्य वैद्यकीय जर्नल जामा ऑन्कोलॉजीमध्ये प्रकाशित झाले आहेत. या अभ्यासात, ज्या आर/आरएमएम रुग्णांनी यापूर्वी ≥३ प्रकारच्या थेरपी घेतल्या होत्या, त्यांच्यामध्ये इक्वेकॅबटाजीन ऑटोलेउसेलची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यात आले. निकालांवरून असे दिसून आले की, इक्वेकॅबटाजीन ऑटोलेउसेलने रुग्णांमध्ये उच्च एकूण प्रतिसाद दर आणि दीर्घकाळ टिकणारी रोगमुक्ती मिळवली, तसेच त्याचे सुरक्षिततेचे प्रोफाइलही अनुकूल आहे.
FUMANBA-1 हा एक सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल फेज 1b/2 नोंदणीसाठीचा क्लिनिकल अभ्यास आहे, जो चीनमधील १४ केंद्रांमध्ये आयोजित करण्यात आला आहे. ज्या R/RMM रुग्णांनी यापूर्वी ≥३ उपचार पद्धती घेतल्या आहेत, त्यांच्यामध्ये इक्वेकॅबटाजीन ऑटोलेउसेलची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता तपासणे हा या अभ्यासाचा उद्देश आहे. या चाचणीमध्ये अशा R/RMM रुग्णांचा समावेश करण्यात आला, ज्यांनी यापूर्वी प्रोटियासोम इनहिबिटर आणि इम्युनोमोड्युलेटरी एजंट-आधारित केमोथेरपी रेजिमेन्ससह किमान तीन उपचार पद्धती घेतल्या होत्या आणि ज्यांच्या शेवटच्या उपचार पद्धतीत रोगाची वाढ झाली होती. ज्या रुग्णांनी यापूर्वी BCMA CAR-T थेरपी घेतली होती, ते देखील नोंदणीसाठी पात्र होते.
निकालइक्वे-सेल इन्फ्युजन घेतलेल्या १०३ रुग्णांपैकी, ५५ (५३.४%) पुरुष होते आणि त्यांचे सरासरी (श्रेणी) वय ५८ (३९-७०) वर्षे होते. १३.८ (०.४-२७.२) महिन्यांच्या सरासरी (श्रेणी) फॉलो-अपमध्ये, परिणामकारकतेच्या बाबतीत, मूल्यांकन करण्यायोग्य १०१ रुग्णांपैकी, एकूण प्रतिसाद दर (ORR) ९६.०% (९७/१०१) होता आणि कठोर पूर्ण प्रतिसाद/पूर्ण प्रतिसाद दर (sCR/CR) ७४.३% (७५/१०१) होता. ज्या ८९ रुग्णांनी यापूर्वी CAR-T थेरपी घेतली नव्हती, त्यांच्यामध्ये ORR ९८.९% (८८/८९) होता आणि sCR/CR दर ७८.७% (७०/८९) होता. या १०१ रुग्णांमध्ये, उपचाराला प्रतिसाद मिळण्याचा मध्यक कालावधी १६ दिवस (श्रेणी: ११-१७९) होता, तर उपचाराला मिळालेल्या प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी (DOR) आणि रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा मध्यक कालावधी (PFS) अद्याप गाठला गेला नव्हता. १२-महिन्यांचा PFS दर ७८.८% (९५% CI: ६८.६-८६.०) होता. याव्यतिरिक्त, ९५% (९६/१०१) रुग्णांनी किमान अवशिष्ट रोग (MRD) नकारात्मकता प्राप्त केली, ज्यासाठी MRD नकारात्मकतेचा मध्यक कालावधी १५ दिवस (श्रेणी: १४-१८६) होता. sCR/CR असलेल्या सर्व रुग्णांनी MRD नकारात्मकता प्राप्त केली, आणि MRD नकारात्मकतेचा मध्यक कालावधी गाठला गेला नव्हता.
निष्कर्ष आणि प्रासंगिकताया चाचणीमध्ये, ज्या रुग्णांवर पूर्वी मोठ्या प्रमाणात उपचार झाले होते अशा R/RMM रुग्णांमध्ये इक्वे-सेलमुळे लवकर, सखोल आणि दीर्घकाळ टिकणारे प्रतिसाद मिळाले, तसेच त्याचा सुरक्षिततेचा आलेखही आटोपशीर होता. ज्या रुग्णांवर पूर्वी CAR T-सेल थेरपी झाली होती, त्यांनाही इक्वे-सेलचा फायदा झाला.
सध्या चीनमध्ये इतर अनेक CAR-T क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून, त्यासाठी रुग्णांचा शोध घेतला जात आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
पोस्ट करण्याची वेळ: १३ नोव्हेंबर २०२४