२५ फेब्रुवारी २०२५ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) SCT510 सोबत फिनोटोनलिमाबच्या वापरास मंजुरी दिली आहे.ज्या यकृताच्या कर्करोगावर यापूर्वी कोणतीही प्रणालीगत उपचारपद्धती (सिस्टेमिक थेरपी) झालेली नाही, अशा शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा शरीराच्या इतर भागांमध्ये पसरलेल्या (मेटास्टॅटिक) यकृताच्या कर्करोगावरील उपचार.
फिनोटोनलिमाब हे संपूर्ण बौद्धिक संपदा हक्क असलेले, एक पुनर्संयोजित मानवीकृत IgG4 उपप्रकाराचे अँटी-PD-1 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे. एक पेटंट केलेले नवीन औषध म्हणून, त्याची आण्विक रचना अद्वितीय आहे आणि त्याच्या कार्यप्रणालीत फायदे आहेत. फिनोटोनलिमाब उच्च आसक्तीने PD-1 ला बांधले जाते, PD-1/PD-L1 मार्गाला प्रभावीपणे अवरोधित करते, टी-पेशींचे रोगप्रतिकारक मारक कार्य पुनर्संचयित आणि वर्धित करते, आणि त्यामुळे ट्यूमरच्या वाढीस प्रतिबंध करते.
ASCO वार्षिक सभा २०२४ मध्ये, असा अहवाल देण्यात आला कीयादृच्छिक टप्पा ३ चाचणी of प्रगत यकृताच्या कर्करोगाच्या प्रथम-पंक्ती उपचारांमध्ये SCT-I10A आणि बेवाकिझुमॅब बायोसिमिलर (SCT510) यांचे मिश्रण विरुद्ध सोराफेनिब.
चीनमध्ये आयोजित केलेल्या या ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, फेज ३ चाचणीमध्ये (NCT04560894), ज्या रुग्णांना यापूर्वी कोणतीही सिस्टीम थेरपी मिळाली नव्हती अशा प्रगत एचसीसी (HCC) असलेल्या रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली आणि त्यांना यादृच्छिकपणे (२:१) विभागण्यात आले. त्यांना क्लिनिकल फायदा होईपर्यंत किंवा असह्य विषारीपणा येईपर्यंत एकतर SCT-I10A (२०० मिग्रॅ दर तीन आठवड्यांनी [Q3W]) अधिक SCT510 (बेवासिझुमॅब बायोसिमिलर, १५ मिग्रॅ/किलो Q3W) किंवा सोराफेनिब (४०० मिग्रॅ तोंडावाटे दिवसातून दोनदा) देण्यात आले. यादृच्छिकीकरण हे ECOG परफॉर्मन्स स्टेटस (० विरुद्ध १), बेसलाइन अल्फा-फेटोप्रोटीन पातळी (<४००ng/ml विरुद्ध ≥४००ng/ml), मॅक्रोव्हॅस्क्युलर इनव्हेजन किंवा एक्स्ट्राहेपॅटिक मेटास्टॅसिस (होय विरुद्ध नाही) यानुसार स्तरीकृत होते. पूर्ण विश्लेषण संचामध्ये सॉलिड ट्यूमरमधील प्रतिसाद मूल्यांकन निकष (RECIST) आवृत्ती 1.1 नुसार ब्लाइंडेड स्वतंत्र केंद्रीय पुनरावलोकन (BICR) द्वारे मूल्यांकन केलेले एकूण जगण्याचे प्रमाण (OS) आणि प्रगती-मुक्त जगण्याचे प्रमाण (PFS) हे सह-प्राथमिक अंतिम बिंदू होते.
अंतरिम विश्लेषणासाठी डेटा कटऑफच्या वेळी (२ नोव्हेंबर, २०२३), एकूण ३४६ रुग्णांची नोंदणी झाली होती आणि त्यांना किमान एक डोस मिळाला होता (SCT-I10A अधिक SCT510 गट, n=२३०; सोराफेनिब गट, n=११६), आणि सरासरी फॉलो-अप १९.७ महिन्यांचा होता. सोराफेनिब गटाच्या तुलनेत SCT-I10A अधिक SCT510 गटाने लक्षणीयरीत्या जास्त सरासरी OS (एकूण जगण्याचा कालावधी) दर्शविला (२२.१ विरुद्ध १४.२ महिने, हॅझार्ड रेशो [HR] ०.६०; ९५% कॉन्फिडन्स इंटरव्हल [CI]: ०.४४, ०.८१; p=०.०००८). सोराफेनिब गटाच्या तुलनेत SCT-I10A अधिक SCT510 गटामध्ये मीडियन PFS लक्षणीयरीत्या वाढला होता (7.1 विरुद्ध 2.9 महिने; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). सोराफेनिब गटाच्या (4.3% [5/116]) तुलनेत SCT-I10A अधिक SCT510 गटामध्ये ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (ORR) जास्त होता (32.8% [75/229]). ग्रेड ≥3 उपचारांशी संबंधित प्रतिकूल घटना (TRAEs) SCT-I10A अधिक SCT510 गटातील 42.6% (98/230) रुग्णांमध्ये आणि सोराफेनिब गटातील 33.6% (39/116) रुग्णांमध्ये आढळून आल्या. सर्वात सामान्य ग्रेड ≥3 TRAE उच्च रक्तदाब होता (SCT-I10A अधिक SCT510 गट विरुद्ध सोराफेनिब गट: 7.8% [18/230] विरुद्ध 4.3% [5/116]). औषधाशी संबंधित तीन मृत्यू (अज्ञात कारण, मेंदूतील रक्तस्राव किंवा वरच्या जठरांत्रातील रक्तस्राव, प्रत्येकी एका रुग्णामध्ये) झाले आणि ते SCT510 शी संबंधित होते.
निष्कर्ष: प्रगत एचसीसी असलेल्या रुग्णांमध्ये SCT-I10A आणि SCT510 च्या संयोजनाने लक्षणीय क्लिनिकल फायदे आणि स्वीकारार्ह सुरक्षितता दर्शविली आहे, ज्यामुळे एचसीसीसाठी प्रथम-पंक्ती उपचार पर्याय म्हणून त्याची उपयुक्तता सिद्ध होते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
पोस्ट करण्याची वेळ: १० मार्च २०२५