२२ मे, २०२५ रोजी, केलुन बायोने जाहीर केले की, त्यांच्या ट्रोफोब्लास्ट सेल सरफेस अँटीजेन २ (TROP2)-निर्देशित अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) सॅसिटुझुमॅब टिरुमोटेकान (sac-TMT, जे SKB264/MK – 2870 या नावानेही ओळखले जाते) (®) च्या नवीन उपचारासाठीचा अर्ज चीनच्या नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) च्या सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन (CDE) ने स्वीकारला आहे. हा नवीन उपचार, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक हार्मोन रिसेप्टर-पॉझिटिव्ह (HR+) आणि ह्युमन एपिडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर २-निगेटिव्ह (HER2-) स्तनाच्या कर्करोगाच्या (BC) प्रौढ रुग्णांच्या उपचारांसाठी आहे, ज्यांनी यापूर्वी प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक अवस्थेत एंडोक्राइन थेरपी आणि इतर सिस्टेमिक थेरपी घेतल्या आहेत. ही स्वीकृती नोंदणी फेज ३ ऑप्टिट्रॉप – ब्रेस्ट०२ अभ्यासाच्या सकारात्मक निकालांवर आधारित होती. हा अर्ज NMPA ने स्वीकारलेला sac – TMT साठीचा चौथा उपचार अर्ज आहे.
ऑप्टिट्रॉप – ब्रेस्ट०२ हा एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, बहुकेंद्रित, फेज ३ क्लिनिकल अभ्यास आहे. यामध्ये शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक HR+/HER2- (इम्युनोहिस्टोकेमिस्ट्री [IHC] 0, IHC 1+, किंवा IHC 2+/इन सिटू हायब्रिडायझेशन [ISH]-) स्तनाच्या कर्करोगाच्या रुग्णांमध्ये, दर दोन आठवड्यांनी (Q2W) ५ मिग्रॅ/किलो या डोसमध्ये सॅसिटुझुमॅब टिरुमोटेकॅन मोनोथेरपीची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता, डॉक्टरांनी निवडलेल्या केमोथेरपीच्या तुलनेत तपासण्यात आली. पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषणाच्या आधारे, या फेज ३ क्लिनिकल अभ्यासाचे प्राथमिक परिणामकारकतेचे उद्दिष्ट पूर्ण झाले. डॉक्टरांनी निवडलेल्या केमोथेरपीच्या तुलनेत, सॅक – टीएमटी मोनोथेरपीने, ब्लाइंडेड इंडिपेंडेंट रिव्ह्यू कमिटी (BIRC) द्वारे मूल्यांकन केल्यानुसार, प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) या प्राथमिक उद्दिष्टामध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय आणि वैद्यकीयदृष्ट्या अर्थपूर्ण सुधारणा दर्शविली, तसेच रोगाची वाढ किंवा मृत्यूचा धोका लक्षणीयरीत्या कमी केला. सॅक – टीएमटीने ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) मध्ये देखील एक अनुकूल कल दर्शविला.
१६ मे २०२४ रोजी, CDE च्या अधिकृत वेबसाइटने जाहीर केले की अर्जाचे पुनरावलोकन प्राधान्य पुनरावलोकन आणि मंजुरी प्रक्रियेद्वारे केले जाईल. CDE च्या प्राधान्य पुनरावलोकन आणि मंजुरी प्रक्रियेतून जाणारे हे चौथे सॅट-टीएमटी संकेत आहे, यापूर्वीच्या तीन सॅट-टीएमटी संकेतांना प्राधान्य पुनरावलोकनानंतर मंजुरी देण्यात आली होती.
sac-TMT (佳泰莱®) बद्दल
सॅक-टीएमटी, कंपनीचे एक प्रमुख उत्पादन, हे एक नवीन मानवी TROP2 एडीसी आहे, ज्यावर कंपनीचे मालकी हक्क आहेत. हे नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC), स्तनाचा कर्करोग (BC), पोटाचा कर्करोग (GC), स्त्रीरोगविषयक ट्यूमर यांसारख्या प्रगत घन ट्यूमरना लक्ष्य करते. सॅक-टीएमटी हे पेलोडला जोडण्यासाठी एका नवीन लिंकरसह विकसित केले आहे. हा पेलोड म्हणजे बेलोटेकान-व्युत्पन्न टोपोआयसोमेरेस I इनहिबिटर असून, त्याचे ड्रग-टू-अँटीबॉडी-रेशो (DAR) ७.४ आहे. सॅक-टीएमटी हे रिकॉम्बिनंट अँटी-TROP2 ह्युमनाइज्ड मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजद्वारे ट्यूमर पेशींच्या पृष्ठभागावरील TROP2 ला विशेषतः ओळखते. त्यानंतर ट्यूमर पेशींद्वारे त्याचे एंडोसायटोसिस केले जाते आणि ते पेशींच्या आत KL610023 मुक्त करते. KL610023, एक टोपोआयसोमेरेस I इनहिबिटर म्हणून, ट्यूमर पेशींमधील डीएनएला नुकसान पोहोचवते, ज्यामुळे पेशी-चक्र थांबते आणि ॲपोप्टोसिस होतो. याव्यतिरिक्त, ते ट्यूमरच्या सूक्ष्म वातावरणातही KL610023 मुक्त करते. KL610023 हे पेशीपटलातून पारगम्य असल्यामुळे, ते 'बायस्टँडर इफेक्ट' घडवून आणू शकते, म्हणजेच शेजारील ट्यूमर पेशींना मारू शकते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: २७ मे २०२५