२९ ऑगस्ट रोजी, बोहरिंगर इंगेलहाइमच्या HERNEXEOS® (झोंगरटिनिब टॅब्लेट्स) ला चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) मोनोथेरपी म्हणून मान्यता दिली आहे. ही मान्यता अशा प्रौढ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी आहे ज्यांना शस्त्रक्रियेने काढता न येणारा, स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाचा कर्करोग (NSCLC) आहे, ज्यांच्या ट्यूमरमध्ये सक्रिय HER2 (ERBB2) उत्परिवर्तन आहे आणि ज्यांनी यापूर्वी किमान एक प्रकारची सिस्टेमिक थेरपी घेतली आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
फेज Ib बीमिऑन-लंग १ चाचणी (NCT04886804) मधील डेटाच्या आधारे सशर्त मंजुरी देण्यात आली आहे: ही HER2 बदलांसह शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक सॉलिड ट्यूमर असलेल्या लोकांमध्ये मोनोथेरपी म्हणून झोंगर्टिनिबची एक ओपन-लेबल, फेज I डोस एस्केलेशन चाचणी आहे, ज्यामध्ये डोसची पुष्टी आणि विस्तार समाविष्ट आहे. या अभ्यासाचे २ भाग आहेत. पहिला भाग HER2 बदलांसह (ज्यामध्ये म्युटेशन्स, ॲम्प्लिफिकेशन्स, ओव्हर-एक्सप्रेशन आणि फ्युजन्स समाविष्ट आहेत) विविध प्रकारच्या प्रगत कर्करोग असलेल्या प्रौढांसाठी खुला आहे, ज्यांच्यावर पूर्वीचे उपचार यशस्वी झाले नाहीत. दुसरा भाग HER2-म्युटंट नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाचा कर्करोग असलेल्या लोकांसाठी खुला आहे.
समूह १ मध्ये, एकूण ७५ रुग्णांना १२० मिग्रॅ डोसमध्ये झोंगर्टिनिब देण्यात आले. डेटा कटऑफच्या वेळी (२९ नोव्हेंबर, २०२४), यापैकी ७१% रुग्णांमध्ये (९५% कॉन्फिडन्स इंटरव्हल [CI], ६० ते ८०; ≤३०% बेंचमार्कच्या तुलनेत P<०.००१) निश्चित वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दिसून आला; प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी १४.१ महिने (९५% CI, ६.९ ते मूल्यांकन न करण्यायोग्य) होता, आणि मध्यक प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल १२.४ महिने (९५% CI, ८.२ ते मूल्यांकन न करण्यायोग्य) होता. ग्रेड ३ किंवा त्याहून अधिक तीव्रतेच्या औषध-संबंधित प्रतिकूल घटना १३ रुग्णांमध्ये (१७%) आढळून आल्या. समूह ५ मध्ये (३१ रुग्ण), ४८% रुग्णांमध्ये (९५% CI, ३२ ते ६५) निश्चित वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दिसून आला. ग्रेड ३ किंवा त्याहून अधिक तीव्रतेच्या औषध-संबंधित प्रतिकूल घटना १ रुग्णामध्ये (३%) आढळून आल्या. समूह ३ मध्ये (२० रुग्ण), ३०% रुग्णांमध्ये (९५% सीआय, १५ ते ५२) निश्चित वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दिसून आला. ग्रेड ३ किंवा त्याहून अधिक तीव्रतेच्या औषध-संबंधित प्रतिकूल घटना ५ रुग्णांमध्ये (२५%) आढळून आल्या. तिन्ही समूहांमध्ये मिळून, औषध-संबंधित इंटरस्टिशियल फुफ्फुस रोगाचे एकही प्रकरण आढळले नाही.
"झोंगर्टिनिबच्या क्षमतेला एनएमपीए (NMPA) कडून मिळत असलेली सातत्यपूर्ण मान्यता पाहणे उत्साहवर्धक आहे. चीनमध्ये झोंगर्टिनिबच्या प्रथम-पंक्तीच्या वापरासाठी मिळालेले 'ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन' हे या रुग्ण समूहातील तातडीच्या गरजेवर प्रकाश टाकते. गरजू रुग्णांना ही थेरपी उपलब्ध करून देण्याच्या दिशेने हे एक महत्त्वाचे पुढचे पाऊल आहे," असे बोहरिंगर इंगेलहाइमच्या व्यवस्थापकीय संचालक मंडळाचे अध्यक्ष शशांक देशपांडे म्हणाले.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: ०२-सप्टेंबर-२०२५