२१ मार्च, २०२५ रोजी, अशी घोषणा करण्यात आली आहे की, चीनमध्ये EZH2 म्युटेशन असलेल्या आणि ज्यांनी यापूर्वी किमान दोन सिस्टेमिक थेरपी घेतल्या आहेत, अशा रिलॅप्स्ड किंवा रिफ्रॅक्टरी (“R/R”) फॉलिक्युलर लिम्फोमा (“FL”) च्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी TAZVERIK® (tazemetostat) च्या नवीन औषध अर्जाला (“NDA”) सशर्त मंजुरी देण्यात आली आहे. ही मंजुरी नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशन (“NMPA”) द्वारे मिळालेल्या प्रायॉरिटी रिव्ह्यू स्टेटस नंतर मिळाली आहे आणि चीनमधील TAZVERIK® साठी ही पहिली देशव्यापी नियामक मंजुरी आहे.
NMPA द्वारे दिलेली सशर्त मंजुरी, चीनमधील एका बहुकेंद्रित, ओपन-लेबल, फेज II ब्रिजिंग स्टडीच्या निकालांवर आणि इपसेन कंपनी असलेल्या एपिझाइम, इंक. (“एपिझाइम”) ने चीनबाहेर केलेल्या क्लिनिकल अभ्यासांवर आधारित होती. ब्रिजिंग स्टडीचे प्राथमिक उद्दिष्ट, ज्यांच्या आजारात EZH2 म्युटेशन्स आहेत अशा R/R FL रुग्णांच्या उपचारासाठी TAZVERIK® च्या ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (“ORR”) चे मूल्यांकन करणे हे आहे. दुय्यम उद्दिष्टांमध्ये R/R FL रुग्णांच्या उपचारासाठी TAZVERIK® च्या रिस्पॉन्सचा कालावधी (“DoR”), प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS), आणि ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) यांचा समावेश होता, तसेच सुरक्षितता आणि फार्माकोकायनेटिक्सचे मूल्यांकन करणेही समाविष्ट होते. अधिक तपशील clinicaltrials.gov वर आयडेंटिफायर वापरून मिळू शकतो.NCT05467943.
टाझवेरिक® हे एपिझाइमने विकसित केलेले, EZH2 चे आपल्या प्रकारातील पहिले मिथाइलट्रान्सफरेज इनहिबिटर आहे. याला अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (“FDA”) FDA च्या त्वरित मंजुरी कार्यक्रमांतर्गत, R/R FL असलेल्या काही विशिष्ट रुग्णांवर आणि प्रगत एपिथेलॉइड सारकोमा (“ES”) असलेल्या काही विशिष्ट रुग्णांवर उपचारासाठी मान्यता दिली आहे. तसेच, याला जपानच्या आरोग्य, कामगार आणि कल्याण मंत्रालयाने (MHLW) देखील R/R FL असलेल्या काही विशिष्ट रुग्णांसाठी मान्यता दिली आहे.
टाझेमेटोस्टॅट हे एक मिथाइलट्रान्सफरेज इनहिबिटर आहे, जे अमेरिकेत खालील उपचारांसाठी वापरले जाते:
पूर्ण रिसेक्शनसाठी पात्र नसलेल्या मेटास्टॅटिक किंवा स्थानिक पातळीवर प्रगत ES असलेल्या प्रौढ आणि 16 वर्षे व त्याहून अधिक वयाच्या बालरुग्णांमध्ये.
FDA-मान्यताप्राप्त चाचणीद्वारे ज्यांच्या ट्यूमरमध्ये EZH2 म्युटेशन आढळले आहे आणि ज्यांनी यापूर्वी किमान दोन सिस्टेमिक थेरपी घेतल्या आहेत असे R/R FL असलेले प्रौढ रुग्ण.
R/R FL असलेल्या प्रौढ रुग्णांसाठी समाधानकारक पर्यायी उपचार उपलब्ध नाहीत.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
पोस्ट करण्याची वेळ: २५ मार्च २०२५