८ जानेवारी रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE), किमान एका प्रकारच्या पूर्वीच्या पद्धतशीर उपचारानंतर आजार बळावलेल्या CLDN18.2-पॉझिटिव्ह प्रगत स्वादुपिंडाच्या डक्टल ॲडेनोकार्सिनोमाच्या (PDAC) रुग्णांवर मोनोथेरपी म्हणून, संभाव्यतः सर्वोत्तम श्रेणीतील TOPO1i अँटी-CLDN18.2 ADC असलेल्या IBI343 ला 'ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन' (BTD) प्रदान केले आहे.
चीन, ऑस्ट्रेलिया आणि अमेरिकेत (NCT05458219) सुरू असलेल्या पहिल्या टप्प्यातील अभ्यासाच्या डेटाच्या आधारे IBI343 साठी BTD मंजूर करण्यात आले, ज्यामध्ये प्रगत PDAC रुग्णांमध्ये IBI343 मोनोथेरपीची अनुकूल सुरक्षितता आणि सहनशीलता, तसेच आश्वासक कर्करोगविरोधी क्रिया दिसून आली. या अभ्यासाच्या डोस-विस्तार गटातील डेटा २०२४ ESMO एशिया काँग्रेसमध्ये तोंडी सादर करण्यात आला.
६ सप्टेंबर, २०२४ पर्यंत, CLDN18.2-पॉझिटिव्ह (IHC नुसार ≥1+ मेम्ब्रेनस स्टेनिंग इंटेन्सिटी असलेल्या ≥60% ट्यूमर पेशी) प्रगत PDAC असलेल्या एकूण ४३ रुग्णांना IBI343 ६ मिग्रॅ/किलो Q3W मोनोथेरपी देण्यात आली. सर्व सहभागींनी यापूर्वी किमान १ प्रकारची उपचारपद्धती घेतली होती आणि ६०.५% सहभागींनी २ किंवा अधिक प्रकारची कर्करोगविरोधी उपचारपद्धती घेतली होती.
43 रुग्णांची परिणामकारकता मूल्यांकन करता आले, ज्यामध्ये एकूण उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ORR) 32.6%, पुष्टी केलेला उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (cORR) 23.3% आणि पुष्टी केलेला रोग नियंत्रण दर (cDCR) 81.4% होता.
डेटा कटऑफ तारखेपर्यंत, १० पैकी ४ cORR रुग्णांमध्ये रोगाची वाढ झाली होती, प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी (mDoR) ७.० (४.०-NC) महिने होता आणि ६-महिन्यांचा DoR दर ६३% होता. २६ रुग्णांमध्ये PFS घटना घडल्या, ज्यामध्ये रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा मध्यक कालावधी (mPFS) ५.३ (४.१-७.४) महिने होता, आणि OS डेटा अद्याप परिपक्व झालेला नाही.
अद्ययावत सुरक्षा निकालांनी IBI343 चे अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल दर्शवले, ज्यामध्ये जठरांत्रविषारीतेचे प्रमाण सातत्याने कमी होते आणि कोणतेही नवीन सुरक्षा संकेत आढळले नाहीत. ९७.७% सहभागींना उपचारादरम्यान प्रतिकूल घटना (TEAEs) अनुभवल्या गेल्या, ज्यामध्ये ॲनिमिया, न्यूट्रोफिलची संख्या कमी होणे, भूक कमी होणे, मळमळ आणि पांढऱ्या रक्त पेशींची संख्या कमी होणे या सर्वात सामान्य TEAEs होत्या. ५१.२% सहभागींना ≥ ग्रेड ३ च्या TEAEs अनुभवल्या गेल्या, आणि ≥ ग्रेड ३ ची मळमळ व उलट्या झाल्या नाहीत. कोणत्याही TEAE मुळे मृत्यू झाला नाही.
IBI343（अँटी-CLDN18.2 ADC） बद्दल
IBI343 हे इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने विकसित केलेले एक रिकॉम्बिनंट मानवी अँटी-CLDN18.2 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) आहे. IBI343 हे CLDN18.2 व्यक्त करणाऱ्या ट्यूमर पेशींना जोडले जाते, ज्यामुळे CLDN18.2 वर अवलंबून असलेले ADC चे इंटर्नलायझेशन होते आणि औषध मुक्त होते. यामुळे डीएनएचे नुकसान होते आणि अखेरीस ट्यूमर पेशींचा ॲपोप्टोसिस (पेशींचा मृत्यू) होतो. मुक्त झालेले औषध प्लाझ्मा मेम्ब्रेनमधून पसरून शेजारच्या पेशींपर्यंत पोहोचून त्यांना मारू शकते, ज्यामुळे "बायस्टँडर किलिंग इफेक्ट" (इतर पेशींना मारण्याचा परिणाम) दिसून येतो.
एक नाविन्यपूर्ण TOPO1i ADC म्हणून, IBI343 ने पहिल्या टप्प्यातील क्लिनिकल अभ्यासांमध्ये सुसह्य सुरक्षितता आणि उत्साहवर्धक परिणामकारकतेचे संकेत दर्शवले आहेत. IBI343 च्या उपचारात्मक क्षमतेचा शोध सध्या पोटाचा आणि स्वादुपिंडाचा कर्करोग यांसारख्या ट्यूमरच्या प्रकारांमध्ये घेतला जात आहे.
मे २०२४ मध्ये, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) IBI343 ला 'ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन' (BTD) प्रदान केले. हे डेसिग्नेशन अशा CLDN18.2-पॉझिटिव्ह गॅस्ट्रिक किंवा गॅस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (GEJ) ॲडेनोकार्सिनोमाच्या रुग्णांमध्ये एकल औषध म्हणून वापरण्यासाठी आहे, ज्यांच्या आजारात दोन पूर्वीच्या सिस्टेमिक उपचार पद्धतींनंतर वाढ झाली आहे. या उपचारासाठी IBI343 ची फेज ३ चाचणी (NCT06238843) सुरू आहे.
जून २०२४ मध्ये, अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाकडून (FDA) IBI343 ला, पुन्हा उद्भवलेल्या आणि/किंवा पूर्वीच्या एका उपचार पद्धतीला प्रतिसाद न देणाऱ्या प्रगत, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक पॅनक्रियाटिक डक्टल ॲडेनोकार्सिनोमाच्या (PDAC) उपचारासाठी 'फास्ट ट्रॅक डेसिग्नेशन' प्राप्त झाले. पूर्वी उपचार घेतलेल्या PDAC साठी IBI343 ची बहु-प्रादेशिक फेज १ चाचणी (NCT05458219) सुरू आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
पोस्ट करण्याची वेळ: १७ जानेवारी २०२५