ऑगस्ट २०२५ मध्ये, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE) जुवेंटासने स्वतंत्रपणे विकसित केलेल्या इना-सेल या नवीन CD19-निर्देशित CAR-T सेल थेरपीला, रिलॅप्स झालेल्या किंवा रिफ्रॅक्टरी बी-सेल ॲक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया (r/r B-ALL) असलेल्या बालरुग्णांच्या उपचारासाठी अधिकृतपणे ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन प्रदान केले.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
इनॅटिकॅबटाजीन ऑटोल्युसेल (इनॅटी-सेल) हे एक CD19-विशिष्ट कायमेरिक अँटीजेन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल उत्पादन आहे, ज्यामध्ये HI19α क्लोनपासून घेतलेला CD19 scFv आणि 4-1BB/CD3-ζ कोस्टिम्युलेटरी डोमेन आहे, ज्याला नोव्हेंबर २०२३ मध्ये चीनमध्ये रिलॅप्स झालेल्या किंवा उपचारांना प्रतिसाद न देणाऱ्या बी-अक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया (r/r B-ALL) असलेल्या प्रौढ रुग्णांसाठी मान्यता देण्यात आली.
२०२५ एएससीओ वार्षिक बैठक अहवाल प्रौढ बी-एएलएल (B-ALL) रुग्णांसाठी इनाटी-सेलचे (Inati-cel) मूल्यांकन करण्याकरिता केलेला बहु-केंद्रित, हस्तक्षेप-विरहित वास्तविक-जगातील अभ्यास (NCT06450067). २० नोव्हेंबर २०२३ ते १३ नोव्हेंबर २०२४ या कालावधीत, ६२ रुग्णांना इनाटी-सेल देण्यात आले आणि त्यांचे मूल्यांकन करता आले. रुग्णांचे सरासरी वय ३७.५ (श्रेणी, १४-७६) वर्षे होते, ज्यात ≥६० वर्षे वयाचे १३ रुग्ण होते. तपासणीच्या वेळी, हेमॅटोपोएटिक स्टेम सेल ट्रान्सप्लांटेशननंतर (HSCT) १६ प्रकरणांमध्ये आजाराचा पुनरुद्भव झाला होता, ४ प्रकरणे प्राथमिक प्रतिरोधक होती आणि ७०% पेक्षा जास्त रुग्णांमध्ये उच्च-जोखीम अनुवांशिक विकृती आढळली. औषधाचा सरासरी डोस ०.६० (श्रेणी: ०.४६-०.९) ×१० होता.8CAR-T जिवंत पेशी.
निकाल: ३० डिसेंबर, २०२४ पर्यंतच्या माहितीनुसार, ३.८ महिन्यांच्या (श्रेणी: ०.५–१२.४ महिने) सरासरी पाठपुराव्यासह, r/r रुग्णांमध्ये इनाटी-सेल उपचारानंतर ८९.५% रुग्णांनी MRD-निगेटिव्ह ORR प्राप्त केला, ज्यामध्ये CR प्राप्त ३१ आणि CRi प्राप्त ३ रुग्णांचा समावेश आहे (तक्ता १). तपासणीमध्ये MRD-पॉझिटिव्ह असलेल्या नऊ रुग्णांमध्ये, इनाटी-सेल उपचारानंतर MRD-निगेटिव्हिटीचा दर १००% पर्यंत पोहोचला. इनाटी-सेल उपचारानंतर, २६ रुग्णांच्या MRD निकालांची q-PCR द्वारे तपासणी करण्यात आली आणि ९२.३% रुग्णांचे निकाल निगेटिव्ह आले. CR/CRi प्राप्त केल्यानंतर, ४ रुग्णांवर उपशमन अवस्थेत अॅलो-HSCT उपचार करण्यात आले. त्यानंतरच्या अॅलो-HSCT उपचारांमध्ये रुग्णांना सेन्सॉर करून किंवा न करताही, सरासरी DOR, OS आणि RFS गाठले गेले नाहीत. मूल्यांकन करण्यायोग्य रुग्णांमध्ये, १-वर्षाचा RFS आणि DOR दर अनुक्रमे ७६.२% आणि ७४.१% होता. सात रुग्णांमध्ये आजाराचा पुनरुद्भव झाला, ज्यात ३ CD19+ पुनरुद्भव, २ CD19- पुनरुद्भव आणि २ अस्पष्ट CD19 स्थिती असलेल्या रुग्णांचा समावेश होता. हे लक्षात घेण्यासारखे आहे की, अस्थिमज्जेबाहेरील आजाराच्या ६ प्रकरणांपैकी, ४ प्रकरणे प्रभावी ठरली, परंतु २ प्रकरणांमध्ये इनाटी-सेल दिल्यानंतर ३ महिन्यांच्या आत आजाराचा पुनरुद्भव झाला. आजाराच्या वाढीमुळे झालेल्या एका मृत्यूचा अपवाद वगळता, इनाटी-सेल इन्फ्युजन घेतलेले सर्व रुग्ण जिवंत होते. सर्वात सामान्य आणि विशेष महत्त्वाचे प्रतिकूल परिणाम (AEs) म्हणजे सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) आणि इम्युन इफेक्टॉर सेल-असोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) होते. ५१ टक्के रुग्णांमध्ये CRS विकसित झाला, परंतु ग्रेड ३ किंवा त्याहून अधिक तीव्रतेचा CRS आणि ICANS अनुक्रमे केवळ ३.२% आणि १.६% रुग्णांमध्येच आढळला; सर्व रुग्ण कोणत्याही दुष्परिणामांशिवाय बरे झाले, आणि प्रतिकूल परिणामांशी संबंधित एकही मृत्यू झाला नाही.
प्रौढ बी-एएलएल (B-ALL) मध्ये इनाटी-सेलच्या (Inati-cel) प्रत्यक्ष वापरातून उच्च एमआरडी-निगेटिव्ह ओआरआर (MRD-negative ORR) दिसून येतो. प्रत्यक्ष वापराच्या परिस्थितीत ग्रेड ≥३ सीआरएस (CRS) आणि आयकॅन्स (ICANS) चे प्रमाण कमी असल्याने, सुरक्षिततेचे स्वरूप नियंत्रणात होते. अधिक दीर्घकालीन पाठपुराव्याचा डेटा सादर केला जाईल.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: २६ ऑगस्ट २०२५