३१ मार्च, २०२५ रोजी, इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने जाहीर केले की, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE), IBI363 या आपल्या प्रकारातील पहिल्या PD-1/IL-2α-बायस बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीनला, अशा रुग्णांसाठी मोनोथेरपी म्हणून 'ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन' (BTD) प्रदान केले आहे, जे शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक म्युकोसल किंवा ॲक्रल मेलेनोमाचे रुग्ण आहेत आणि ज्यांनी यापूर्वी कोणतीही सिस्टेमिक थेरपी घेतलेली नाही.
IBI363 बद्दल (अद्वितीय PD-1/IL-2α-बायस बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन)
IBI363 हे इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने स्वतंत्रपणे विकसित केलेले, आपल्या प्रकारातील पहिले औषध आहे. हे एक PD-1/IL-2 बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन आहे, जे विषारीपणा कमी करून कार्यक्षमता वाढवण्यासाठी तयार केले आहे. IBI363 चा IL-2 भाग कमीतकमी दुष्परिणामांसह उपचारात्मक परिणाम वाढवण्यासाठी तयार करण्यात आला आहे, तर PD-1 बंधनकारक भाग PD-1 अवरोध आणि निवडक IL-2 वितरण सक्षम करतो. PD-1/PD-L1 मार्गाला एकाच वेळी रोखून आणि IL-2 मार्गाला सक्रिय करून, IBI363 ट्यूमर-विशिष्ट टी पेशींना अधिक अचूक आणि कार्यक्षमतेने लक्ष्य करण्यास आणि सक्रिय करण्यास मदत करते. प्रीक्लिनिकल अभ्यासातून असे दिसून आले आहे की, IBI363 अनेक ट्यूमर-युक्त फार्माकोलॉजिकल मॉडेल्समध्ये, PD-1 इनहिबिटर्सना प्रतिरोधक आणि मेटास्टॅटिक मॉडेल्ससह, तीव्र अँटी-ट्यूमर क्रिया दर्शवते. याव्यतिरिक्त, प्रीक्लिनिकल मॉडेल्समध्ये याने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल दर्शविले आहे.
प्रगत कर्करोग असलेल्या रुग्णांमध्ये IBI363 ची सुरक्षितता, सहनशीलता आणि प्राथमिक परिणामकारकता यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी सध्या चीन, अमेरिका आणि ऑस्ट्रेलियामध्ये त्याच्या क्लिनिकल चाचण्या सुरू आहेत. IO-naive म्युकोसल किंवा ॲक्रल मेलेनोमाच्या उपचारासाठी IBI363 चा पहिला महत्त्वपूर्ण अभ्यास सुरू करण्यात आला आहे.
याव्यतिरिक्त, IBI363 ला यूएस एफडीए (US FDA) कडून अनुक्रमे मेलेनोमा आणि स्क्वॅमस एनएससीएलसी (NSCLC) च्या उपचारांसाठी दोन फास्ट ट्रॅक डेसिग्नेशन्स (FTD) प्राप्त झाले आहेत. तसेच, IBI363 ला चीनच्या एनएमपीए (NMPA) कडून मेलेनोमाच्या उपचारांसाठी ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन देखील प्राप्त झाले आहे.
इनोव्हेंटने २०२४ च्या ASCO वार्षिक बैठकीत मेलेनोमावरील उपचारासाठी, आपल्या प्रकारातील पहिल्या PD-1/IL-2α बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन (IBI363) चा पहिल्या टप्प्यातील क्लिनिकल डेटा सादर केला.
स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक मेलेनोमा असलेले ६७ रुग्ण, जे प्रमाणित उपचारांमध्ये अयशस्वी ठरले होते किंवा ज्यांना ते उपचार सहन झाले नाहीत, त्यांची नोंदणी करण्यात आली आणि त्यांना IBI363 हे औषध १०० μg/kg QW ते २ mg/kg Q3W या डोस स्तरांवर शिरेवाटे देण्यात आले. ८९.६% रुग्णांनी यापूर्वी इम्युनोथेरपी घेतली होती आणि ६१.२% रुग्णांनी यापूर्वी ≥ २ प्रकारची सिस्टेमिक थेरपी घेतली होती. २५.४% रुग्णांमध्ये उपचारापूर्वी यकृताचा मेटास्टॅसिस होता आणि ७०.१% रुग्ण ॲक्रल किंवा म्युकोसल उपप्रकाराचे होते.
११ जानेवारी, २०२४ पर्यंत, ५७ रुग्णांची बेसलाइननंतर किमान एकदा ट्यूमर तपासणी झाली होती. सर्वोत्तम एकूण प्रतिसाद १ रुग्णामध्ये पूर्ण प्रतिसाद (CR) आणि १५ रुग्णांमध्ये आंशिक प्रतिसाद (PR) होता. एकूण प्रतिसाद दर (ORR) २८.१% (९५%CI: १७.०-४१.५) आणि DCR ७१.९% (९५%CI: ५८.५-८३.०) होता. १mg/kg Q2W डोस गटातील (n=२५) २५ इम्युनोथेरपी (IO) उपचारित रुग्णांमध्ये, ORR ३२.०% (९५%CI: १४.९-५३.५) आणि DCR ८०.०% (९५%CI: ५९.३-९३.२) होता.
सुरक्षिततेच्या बाबतीत, १६ (२३.९%) रुग्णांमध्ये ग्रेड ≥३ तीव्रतेच्या उपचारादरम्यान उद्भवलेल्या प्रतिकूल घटना (टीईएई) आढळून आल्या. सर्वात सामान्य टीईएईमध्ये सांधेदुखी (३४.३%), हायपरथायरॉईडीझम (२९.९%) आणि ॲनिमिया (२५.४%) यांचा समावेश होता. ८ (११.९%) रुग्णांमध्ये ग्रेड ≥३ तीव्रतेच्या रोगप्रतिकारक शक्तीशी संबंधित प्रतिकूल घटना (आयआरएई) आढळून आल्या. मृत्यूला कारणीभूत ठरणारी कोणतीही टीएई घटना घडली नाही.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: ०१-एप्रिल-२०२५