१७ फेब्रुवारी, २०२५ रोजी, इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने जाहीर केले की त्यांच्या पहिल्या-प्रकारच्या PD-1/IL-2α-बायस बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन, IBI363 ला, यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (FDA) कडून दुसरे फास्ट ट्रॅक डेसिग्नेशन (FTD) मिळाले आहे. हे डेसिग्नेशन अँटी-PD-(L)1 इम्युन चेकपॉइंट इनहिबिटर थेरपी आणि प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपीनंतर वाढलेल्या, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या, स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक स्क्वॅमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सरच्या (sqNSCLC) उपचारांसाठी लागू होते. IBI363 ने अनेक प्रकारच्या सॉलिड ट्यूमरमध्ये उत्साहवर्धक परिणामकारकता आणि सुरक्षितता दर्शविली आहे. सध्या, इनोव्हेंट प्रामुख्याने चीन आणि अमेरिकेत IBI363 च्या पहिल्या/दुसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचण्या घेत आहे.
फास्ट ट्रॅक डेसिग्नेशन (FTD) ही एक नियामक प्रक्रिया आहे, जी गंभीर आजारांवर उपचार करण्यासाठी आणि अपूर्ण वैद्यकीय गरजा पूर्ण करण्यासाठी असलेल्या औषधांच्या क्लिनिकल विकासाला आणि पुनरावलोकनाला गती देण्यासाठी तयार करण्यात आली आहे. ज्या औषध उमेदवारांना FTD मंजूर केले जाते, त्यांना त्यानंतरच्या संपूर्ण औषध विकासादरम्यान FDA सोबत वाढीव संवादाचा फायदा मिळतो, ज्यामुळे त्यांचा क्लिनिकल विकास आणि मंजुरी प्रक्रिया संभाव्यतः अधिक वेगवान होते.
IBI363 बद्दल (अद्वितीय PD-1/IL-2α-बायस बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन)
IBI363 हे इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने स्वतंत्रपणे विकसित केलेले, आपल्या प्रकारातील पहिले औषध आहे. हे एक PD-1/IL-2 बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी फ्यूजन प्रोटीन आहे, जे विषारीपणा कमी करून कार्यक्षमता वाढवण्यासाठी तयार केले आहे. IBI363 चा IL-2 भाग कमीतकमी दुष्परिणामांसह उपचारात्मक परिणाम वाढवण्यासाठी तयार करण्यात आला आहे, तर PD-1 बंधनकारक भाग PD-1 अवरोध आणि निवडक IL-2 वितरण सक्षम करतो. PD-1/PD-L1 मार्गाला एकाच वेळी रोखून आणि IL-2 मार्गाला सक्रिय करून, IBI363 ट्यूमर-विशिष्ट टी पेशींना अधिक अचूक आणि कार्यक्षमतेने लक्ष्य करण्यास आणि सक्रिय करण्यास मदत करते. प्रीक्लिनिकल अभ्यासातून असे दिसून आले आहे की, IBI363 अनेक ट्यूमर-ग्रस्त फार्माकोलॉजिकल मॉडेल्समध्ये, PD-1 इनहिबिटर्सना प्रतिरोधक आणि मेटास्टॅटिक मॉडेल्ससह, तीव्र कर्करोग-विरोधी क्रिया दर्शवते. याव्यतिरिक्त, प्रीक्लिनिकल मॉडेल्समध्ये याने अनुकूल सुरक्षितता प्रोफाइल दर्शविले आहे. प्रगत कर्करोग असलेल्या रुग्णांमध्ये त्याची सुरक्षितता, सहनशीलता आणि प्राथमिक परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी सध्या चीन, युनायटेड स्टेट्स आणि ऑस्ट्रेलियामध्ये क्लिनिकल चाचण्या सुरू आहेत.
सप्टेंबर २०२४ मध्ये झालेल्या जागतिक फुफ्फुस कर्करोग परिषदेत (WCLC), ज्या रुग्णांनी यापूर्वी इम्युनोथेरपी घेतली होती अशा स्क्वॅमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (sqNSCLC) रुग्णांमध्ये IBI363 ने आशादायक परिणाम दर्शवले.
३ मिग्रॅ/किलो डोस गटात, ज्या रुग्णांचा किमान १२ आठवड्यांचा पाठपुरावा किंवा अभ्यास पूर्ण झाला आहे (n=१८), त्यांच्यामध्ये उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ORR) ५०.०% आणि रोग नियंत्रण दर (DCR) ८८.९% होता. मध्यक प्रगती-मुक्त जगण्याचा कालावधी (PFS) अद्याप गाठला गेलेला नाही आणि त्यावर पाठपुरावा सुरू आहे.
1/1.5 mg/kg डोस गटात, मध्यक PFS 5.5 महिने (95% CI: 1.5, 8.3) होता, आणि 12-महिन्यांचा PFS दर 30.7% होता, जे इम्युनोथेरपीचे संभाव्य दीर्घकालीन फायदे अधोरेखित करते.
1/1.5/3 mg/kg डोस गटांमध्ये, PD-L1 TPS<1% (n=22) आणि PD-L1 TPS≥1% (n=22) असलेल्या रुग्णांनी अनुक्रमे 36.4% आणि 31.8% चे उत्साहवर्धक ORR मिळवले, जे PD-L1 कमी-अभिव्यक्ती असलेल्या लोकसंख्येमध्ये IBI363 चा संभाव्य फायदा दर्शवते.
स्क्वामस नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुस कर्करोग (sqNSCLC) बद्दल
फुफ्फुसाचा कर्करोग हा चीनसह जगभरात सर्वात सामान्य आणि प्राणघातक कर्करोग आहे [1], ज्यामुळे सार्वजनिक आरोग्यासमोर एक मोठे आव्हान उभे राहते. फुफ्फुसाच्या कर्करोगाच्या एकूण प्रकरणांपैकी ८०% पेक्षा जास्त प्रकरणे नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सरची (NSCLC) असतात [2], आणि स्क्वॅमस सेल कार्सिनोमा हा त्याच्या दोन प्रमुख उपप्रकारांपैकी एक आहे [2]. अलिकडच्या वर्षांत, इम्युन चेकपॉइंट इनहिबिटर्सनी NSCLC च्या उपचारांमध्ये क्रांती घडवून आणली आहे. तथापि, ज्या NSCLC रुग्णांवर इम्युनोथेरपी अयशस्वी झाली आहे आणि ज्यांच्यामध्ये ड्रायव्हर जीन म्युटेशन्स नाहीत, त्यांच्यासाठी प्रभावी उपचार पर्यायांची एक मोठी आणि तातडीची गरज अजूनही आहे. मानक द्वितीय किंवा तृतीय-पंक्ती उपचार, डोसेटॅक्सेल, मर्यादित परिणामकारकता दर्शवतो, ज्यामध्ये प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) चा मध्यक चार महिन्यांपेक्षा कमी असतो [3],[4]. अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट्स (ADCs) ने आशादायक परिणाम दाखवले असले तरी, स्क्वॅमस NSCLC वरील दोन मोठ्या फेज ३ अभ्यासांना अद्याप समाधानकारक परिणामकारकता सिद्ध करता आलेली नाही.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
पोस्ट करण्याची वेळ: २० फेब्रुवारी २०२५