जुंशी बायोसायन्सेसने प्रगत हिपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमाच्या प्रथम-पंक्ती उपचारासाठी बेवाकिझुमॅबच्या संयोगाने टोरिपॅलिमॅबच्या एसएनडीएला (sNDA) मंजुरी मिळाल्याची घोषणा केली.

21 मार्च 2025 रोजी, जुन्शी बायोसायन्सेसने जाहीर केले की राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (“NMPA”) शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमा (“HCC”) रुग्णांच्या फर्स्ट-लाइन उपचारासाठी बेवाकिझुमॅबच्या संयोगाने कंपनीचे उत्पादन, टोरिपॅलिमॅब, याच्या सप्लिमेंटल न्यू ड्रग ॲप्लिकेशनला (“sNDA”) मंजुरी दिली आहे.

पूरक एनडीए (NDA) मंजुरी ही हेपॅटॉर्च (HEPATORCH) अभ्यासातील (NCT04723004) माहितीवर आधारित आहे, जो एक बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रित, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित फेज ३ क्लिनिकल अभ्यास आहे. फुदान विद्यापीठाशी संलग्न असलेल्या झोंगशान रुग्णालयातील, चायनीज ॲकॅडमी ऑफ सायन्सेसचे शिक्षणतज्ज्ञ, प्राध्यापक जिया फॅन यांनी मुख्य अन्वेषक म्हणून काम पाहिले. हेपॅटॉर्च अभ्यास चीनच्या मुख्य भूभागातील, चीनच्या तैवान आणि सिंगापूरमधील ५७ क्लिनिकल केंद्रांमध्ये सुरू करण्यात आला आणि त्यात एकूण ३२६ रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली. या अभ्यासाचा उद्देश, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक एचसीसीच्या (HCC) प्रथम-पंक्तीच्या उपचारांसाठी, सोराफेनिबच्या मानक उपचारांच्या तुलनेत, बेवासिझुमॅबच्या संयोगाने टोरिपॅलिमॅबची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करणे हा होता.

सप्टेंबर २०२४ मध्ये, २७ व्या राष्ट्रीय क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी परिषदेत आणि २०२४ चायनीज सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (CSCO) च्या शैक्षणिक वार्षिक बैठकीत हेपॅटॉर्च (HEPATORCH) अभ्यासाचे निष्कर्ष प्रथमच सादर करण्यात आले. या अभ्यासाच्या निष्कर्षांवरून असे दिसून आले की, प्राथमिक उद्दिष्टे, म्हणजेच प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल ("PFS," स्वतंत्र रेडिओग्राफिक पुनरावलोकनावर आधारित) आणि ओएस (OS), या दोन्हीमध्ये सकारात्मक परिणाम प्राप्त झाले आहेत.

हेपॅटॉर्च (HEPATORCH) अभ्यासाने हे दाखवून दिले की, सोराफेनिबच्या तुलनेत, बेवाकिझुमॅबसोबत टोरिपॅलिमॅबच्या संयोजनामुळे रुग्णांचा प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) आणि ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) लक्षणीयरीत्या वाढू शकतो, ज्यामध्ये सरासरी PFS ५.८ महिने विरुद्ध ४.० महिने होता, रोगाच्या प्रगतीचा किंवा मृत्यूचा धोका ३१% ने कमी होतो (हॅझार्ड रेशो [HR]=०.६९, ९५% CI: ०.५२५-०.९१३; P=०.००८६), सरासरी OS २०.० महिने विरुद्ध १४.५ महिने होता, आणि मृत्यूचा धोका २४% ने कमी होतो (HR=०.७६, ९५% CI: ०.५७९-०.९८७; P=०.०३९४). टोरिपॅलिमॅब आणि बेवाकिझुमॅब गटाचा ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (“ORR”) सोराफेनिब गटापेक्षा लक्षणीयरीत्या जास्त होता. दोन्ही गटांचा ORR अनुक्रमे २५.३% आणि ६.१% होता. शिवाय, प्रगत एचसीसी असलेल्या रुग्णांमध्ये या संयोजन उपचारपद्धतीचा सुरक्षिततेचा आलेख चांगला आहे. यातील विषारीपणाचा प्रकार हा प्रमाणित एकल उपचारपद्धतीच्या ज्ञात विषारीपणाच्या प्रकाराशी सुसंगत आहे आणि कोणताही नवीन सुरक्षिततेचा धोका आढळून आला नाही.

टोरिपॅलिमॅबबद्दल

टोरिपॅलिमॅब ही एक अँटी-पीडी-१ मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे, जी पीडी-१ ची त्याचे लिगँड्स, पीडी-एल१ आणि पीडी-एल२, यांच्यासोबत होणारी आंतरक्रिया रोखण्याच्या आणि पीडी-१ रिसेप्टरचे इंटर्नलायझेशन (एंडोसायटोसिस कार्य) प्रेरित करण्याच्या क्षमतेसाठी विकसित केली गेली आहे. पीडी-१ ची पीडी-एल१ आणि पीडी-एल२ सोबतची आंतरक्रिया रोखल्याने रोगप्रतिकार प्रणालीची ट्यूमर पेशींवर हल्ला करून त्यांना नष्ट करण्याची क्षमता वाढते.

जुन्शी बायोसायन्सेसने चीन, अमेरिका, युरोप आणि आग्नेय आशियासह जगभरात पंधरापेक्षा जास्त रोगांवर उपचार करण्यासाठी चाळीसहून अधिक कंपनी-प्रायोजित टोरिपॅलिमॅब क्लिनिकल अभ्यास आयोजित केले आहेत. टोरिपॅलिमॅबची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता यांचे मूल्यांकन करणाऱ्या चालू असलेल्या किंवा पूर्ण झालेल्या महत्त्वपूर्ण क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये फुफ्फुस, नासाग्रसनी, अन्ननलिका, पोट, मूत्राशय, स्तन, यकृत, मूत्रपिंड आणि त्वचा यांसारख्या विविध प्रकारच्या ट्यूमरच्या कर्करोगांचा समावेश आहे.

चीनमध्ये, टोरिपॅलिमॅब हे विक्रीसाठी मंजूर झालेले पहिले देशांतर्गत अँटी-पीडी-१ मोनोक्लोनल अँटीबॉडी होते (चीनमध्ये TUOYI® नावाने मंजूर). सध्या, चीनमध्ये टोरिपॅलिमॅबसाठी अकरा मंजूर संकेत आहेत:

मानक प्रणालीगत उपचार अयशस्वी झाल्यानंतर शस्त्रक्रियेने काढता न येणारा किंवा मेटास्टॅटिक मेलेनोमा;

किमान दोन प्रकारच्या पूर्वीच्या सिस्टेमिक थेरपी अयशस्वी झाल्यानंतर पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कार्सिनोमा (NPC);

स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक युरोथेलियल कार्सिनोमा जो प्लॅटिनम-युक्त केमोथेरपीमध्ये अयशस्वी झाला आहे किंवा निओअॅडज्युव्हेंट किंवा अॅडज्युव्हेंट प्लॅटिनम-युक्त केमोथेरपीनंतर १२ महिन्यांच्या आत वाढला आहे;

स्थानिक पातळीवर पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसी असलेल्या रुग्णांसाठी प्रथम-पंक्ती उपचार म्हणून सिस्प्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत एकत्रितपणे;

शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक प्रगत/पुनरावृत्त किंवा दूरस्थ मेटास्टॅटिक अन्ननलिकेच्या स्क्वॅमस सेल कार्सिनोमा (ESCC) असलेल्या रुग्णांच्या प्रथम-पंक्ती उपचारांमध्ये पॅक्लिटॅक्सेल आणि सिस्प्लॅटिनच्या संयोजनात;

EGFR उत्परिवर्तन-नकारात्मक आणि ALK उत्परिवर्तन-नकारात्मक, शस्त्रक्रिया न करता येण्याजोग्या, स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्क्वामस नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाच्या कर्करोगामध्ये (NSCLC) प्रथम-पंक्ती उपचार म्हणून पेमेट्रेक्सेड आणि प्लॅटिनमच्या संयोजनात;

शस्त्रक्रियेपूर्वी आणि नंतरचा उपचार म्हणून केमोथेरपीसोबत आणि त्यानंतर सहाय्यक उपचार म्हणून एकल थेरपीसोबत, शस्त्रक्रियेने काढता येण्याजोग्या स्टेज IIIA-IIIB NSCLC असलेल्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी;

मध्यम ते उच्च जोखीम असलेल्या, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक रेनल सेल कार्सिनोमा (RCC) असलेल्या रुग्णांच्या प्रथम-पंक्ती उपचारासाठी अॅक्सिटिनिब सोबत एकत्रितपणे;

विस्तृत टप्प्यातील स्मॉल सेल फुफ्फुसांच्या कर्करोगाच्या (ES-SCLC) प्राथमिक उपचारासाठी इटोपोसाइड आणि प्लॅटिनमच्या संयोजनात;

पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक ट्रिपल-नेगेटिव्ह ब्रेस्ट कॅन्सरच्या (TNBC) प्रथम-पंक्ती उपचारासाठी पॅक्लिटॅक्सेल इंजेक्शन (अल्ब्युमिन-बाउंड) सोबत एकत्रितपणे;

शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमा (HCC) रुग्णांच्या प्रथम-पंक्तीच्या उपचारासाठी बेवाकिझुमॅबच्या संयोगाने.

सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.

फोन नंबर: ४००८८०३७१६

Email：myimmnet@163.com