१६ जानेवारी, २०२५ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक EGFR T790M-म्युटेटेड नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) असलेल्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी लिमर्टिनिबच्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) मंजुरी दिली आहे.
लिमर्टिनिबबद्दल
लिमर्टिनिब हे तोंडावाटे दिले जाणारे, मालकी हक्क असलेले तिसऱ्या पिढीचे EGFR TKI आहे, ज्याला चीनच्या NMPA ने स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक EGFR T790M-म्युटेटेड नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) असलेल्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी मान्यता दिली आहे. EGFR एक्सॉन 19 डिलीशन्स किंवा एक्सॉन 21 L858R म्युटेशन्स असलेल्या स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक NSCLC च्या प्रौढ रुग्णांच्या फर्स्ट-लाइन उपचारासाठी दुसरा NDA NMPA च्या पुनरावलोकनाखाली आहे.
EGFR उत्परिवर्तन असलेल्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक NSCLC रुग्णांच्या प्रथम-पंक्ती उपचारांमध्ये गेफिटिनिबच्या तुलनेत या औषधाची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता तपासणाऱ्या एका बहु-केंद्रित, यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, नियंत्रित फेज ३ क्लिनिकल चाचणीमध्ये या औषधाने यश दाखवले आहे. प्राथमिक उद्दिष्ट साध्य झाल्यामुळे, निकाल आगामी शैक्षणिक परिषदांमध्ये सादर केले जातील किंवा शैक्षणिक नियतकालिकांमध्ये प्रकाशित केले जातील.
नियामक निर्णयाला एका महत्त्वपूर्ण फेज 2b चाचणीच्या (NCT03502850) डेटाद्वारे समर्थन देण्यात आले. हा चीन प्रजासत्ताकातील 62 रुग्णालयांमध्ये आयोजित केलेला एक सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल, फेज 2b अभ्यास आहे. ज्या रुग्णांना स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक NSCLC होता, ज्यांच्या ट्यूमर टिश्यू किंवा रक्त प्लाझ्मामध्ये केंद्रीयरित्या पुष्टी केलेले EGFR T790M म्युटेशन होते, ज्यांची पहिल्या किंवा दुसऱ्या पिढीच्या EGFR टायरोसिन कायनेज इनहिबिटरनंतर प्रगती झाली होती किंवा ज्यांच्यामध्ये प्राथमिक EGFR T790M म्युटेशन होते, अशा रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली.
१६ जुलै, २०१९ ते १० मार्च, २०२१ या कालावधीत, एकूण ३०१ रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली आणि त्यांच्यावर लिमर्टिनिबचा उपचार सुरू करण्यात आला. सर्व रुग्णांचा संपूर्ण विश्लेषण संच (full analysis set) आणि सुरक्षा संच (safety set) मध्ये समावेश करण्यात आला. ९ सप्टेंबर, २०२१ रोजीच्या डेटा कटऑफ तारखेपर्यंत, ७६ (२५.२%) रुग्ण उपचाराधीन होते. सरासरी पाठपुरावा कालावधी (median follow-up time) १०.४ महिने होता. संपूर्ण विश्लेषण संचाच्या आधारावर, स्वतंत्र पुनरावलोकन समितीने मूल्यांकन केलेला ORR (ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट) ६८.८% आणि रोग नियंत्रण दर (disease control rate) ९२.४% होता. सरासरी PFS (प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल) ११.० महिने, सरासरी DoR (डिग्री ऑफ रिस्पॉन्स) ११.१ महिने होता आणि सरासरी OS (ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल) गाठला गेला नाही. सर्व पूर्वनिश्चित उपगटांमध्ये उद्दिष्ट प्रतिसाद (objective responses) प्राप्त झाले. केंद्रीय मज्जासंस्थेमध्ये (CNS) मेटास्टेसिस असलेल्या ९९ रुग्णांसाठी (३२.९%), ORR ६४.६% होता, मीडियन PFS ९.७ महिने (९५% CI: ५.९–११.६) होता आणि मीडियन DoR ९.६ महिने होता. मूल्यांकन करण्यायोग्य CNS जखम असलेल्या ४१ रुग्णांसाठी, कन्फर्म्ड CNS-ORR ५६.१% होता आणि मीडियन CNS-PFS १०.६ महिने होता.
सुरक्षितता गटात, २८९ रुग्णांना (९६.०%) उपचारांशी संबंधित किमान एक प्रतिकूल घटना (TRAE) अनुभवली गेली, ज्यामध्ये अतिसार (८१.७%), ॲनिमिया (३२.६%), पुरळ (२९.९%), आणि भूक न लागणे (२८.२%) या सर्वात सामान्य होत्या. १०४ रुग्णांमध्ये (३४.६%) ग्रेड ≥३ च्या TRAEs आढळून आल्या, ज्यामध्ये अतिसार (१३.०%), हायपोकॅलेमिया (४.३%), ॲनिमिया (४.०%), आणि पुरळ (३.३%) या सर्वात सामान्य होत्या. अनुक्रमे २४.६% आणि २% रुग्णांमध्ये, उपचारांचा डोस थांबवण्यास आणि बंद करण्यास कारणीभूत ठरलेल्या TRAEs आढळून आल्या. मृत्यूला कारणीभूत ठरणारी कोणतीही TRAE घडली नाही.
निष्कर्ष
स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक EGFR T790M-म्युटेटेड NSCLC असलेल्या रुग्णांच्या उपचारासाठी लिमर्टिनिब (ASK120067) मध्ये आश्वासक परिणामकारकता आणि स्वीकारार्ह सुरक्षितता प्रोफाइल असल्याचे आढळून आले.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
2.जिआंग्सू आओसाईकांग फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
पोस्ट करण्याची वेळ: २१ जानेवारी २०२५