१७ जुलै, २०२५ – इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने जाहीर केले की, 'नेचर मेडिसिन' या नियतकालिकाने प्रगत गॅस्ट्रिक/गॅस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (G/GEJ) ॲडेनोकार्सिनोमाच्या उपचारासाठी असलेल्या IBI343 या नाविन्यपूर्ण अँटी-CLDN18.2 ADC च्या पहिल्या टप्प्यातील क्लिनिकल अभ्यासाचे निष्कर्ष प्रकाशित केले आहेत. या अग्रगण्य आंतरराष्ट्रीय शैक्षणिक नियतकालिकातील प्रकाशन हे या उपचाराच्या क्लिनिकल क्षमतेला मिळालेली मोठी मान्यता दर्शवते आणि नवीन कर्करोगविरोधी औषधे विकसित करण्याच्या चीनच्या प्रगतीमधील एक महत्त्वाचा टप्पा आहे. या अभ्यासाच्या निष्कर्षांवर आधारित, प्रगत G/GEJ AC असलेल्या रुग्णांसाठी IBI343 हा एक सुरक्षित आणि प्रभावी उपचार पर्याय आहे की नाही याचे अधिक मूल्यांकन करण्यासाठी २०२४ मध्ये एक बहु-प्रादेशिक तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचणी (G-HOPE-001, NCT06238843) सुरू करण्यात आली आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
ईमेल:myimmnet@163.com
पोटाचा कर्करोग हा जगातील सर्वात सामान्य घातक ट्यूमरपैकी एक आहे. ग्लोबोकॅन २०२२ च्या आकडेवारीनुसार, हा जागतिक स्तरावर पाचवा सर्वात सामान्य घातक ट्यूमर आणि कर्करोगामुळे होणाऱ्या मृत्यूचे पाचवे प्रमुख कारण आहे, ज्यात दरवर्षी अंदाजे ९,७०,००० नवीन प्रकरणे आणि ६,६०,००० मृत्यूंची नोंद होते. चीनमध्ये दरवर्षी पोटाच्या कर्करोगाची ३,५९,००० नवीन प्रकरणे आणि २,६०,००० मृत्यूंची नोंद होते, जे जागतिक एकूण संख्येच्या अनुक्रमे ३७.०% आणि ३९.४% आहे, आणि यावरून वैद्यकीय गरजा मोठ्या प्रमाणावर अपूर्ण असल्याचे दिसून येते.
CLDN 18.2 हे एक टाईट जंक्शन प्रोटीन आहे, जे सामान्य शारीरिक परिस्थितीत जठराच्या श्लेष्मस्तरावरील विभेदित उपकला पेशींमध्ये व्यक्त होते. मागील अभ्यासांमधून असे दिसून आले आहे की क्लॉडिन18.2 हे जठराचा कर्करोग (60-80%), स्वादुपिंडाचा कर्करोग (50%), अन्ननलिकेचा कर्करोग (30-50%) आणि फुफ्फुसाचा कर्करोग (40-60%) यांसारख्या अनेक प्रकारच्या कर्करोगांमध्ये मोठ्या प्रमाणात आढळते. मोनोक्लोनल अँटीबॉडीज (mAbs) आणि ADCs वापरून CLDN18.2 ला लक्ष्य करणे, हा जठराच्या कर्करोगावर उपचार करण्यासाठी एक आशादायक नवीन दृष्टिकोन आहे.
हा प्रकाशित अभ्यास एक जागतिक, बहुकेंद्रित फेज १ क्लिनिकल ट्रायल (ClinicalTrial.gov ओळख क्रमांक: NCT05458219) आहे, जो प्रगत सॉलिड ट्यूमर असलेल्या रुग्णांमध्ये IBI343 ची सुरक्षितता, सहनशीलता आणि प्राथमिक परिणामकारकता यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी तयार करण्यात आला आहे. २६ ऑक्टोबर २०२२ ते ३० जून २०२४ या कालावधीत, प्रगत G/GEJ ॲडेनोकार्सिनोमा असलेल्या एकूण ११६ रुग्णांना IBI343 मोनोथेरपी देण्यासाठी नोंदणी करण्यात आली (८ एस्केलेशनमध्ये आणि १०८ एक्सपान्शनमध्ये).
IBI343（अँटी CLDN18.2 ADC） बद्दल
IBI343 हे इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने विकसित केलेले एक रिकॉम्बिनंट मानवी अँटी-CLDN18.2 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) आहे. हे विशेषतः CLDN18.2 व्यक्त करणाऱ्या ट्यूमर पेशींना बांधले जाते, ज्यामुळे ADC चे CLDN18.2-अवलंबित इंटर्नलायझेशन सुरू होते. एकदा पेशीच्या आत गेल्यावर, सायटोटॉक्सिक पेलोड सोडला जातो, ज्यामुळे डीएनएचे नुकसान होते आणि अखेरीस ट्यूमर पेशींचा ॲपोप्टोसिस होतो. सोडलेले औषध प्लाझ्मा मेम्ब्रेनमधून पसरून शेजारच्या पेशींपर्यंत पोहोचून त्यांना मारू शकते, ज्यामुळे "बायस्टँडर किलिंग इफेक्ट" दिसून येतो.
एक नाविन्यपूर्ण TOPO1i ADC म्हणून, IBI343 ने या पहिल्या टप्प्यातील क्लिनिकल अभ्यासात सहन करण्यायोग्य सुरक्षितता आणि उत्साहवर्धक परिणामकारकतेचे संकेत दर्शवले आहेत. IBI343 च्या उपचारात्मक क्षमतेचा शोध सध्या पोटाचा कर्करोग आणि स्वादुपिंडाचा कर्करोग यांसारख्या ट्यूमरच्या प्रकारांमध्ये घेतला जात आहे.
प्रगत गॅस्ट्रिक / गॅस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमासाठी IBI343 ची बहु-प्रादेशिक फेज 3 क्लिनिकल चाचणी आता रुग्णांची भरती करत आहे (G-HOPE-001, NCT06238843). संबंधित संकेताला चीनच्या NMPA द्वारे ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन (BTD) प्रदान करण्यात आले आहे.
प्रगत स्वादुपिंडाच्या डक्टल ॲडेनोकार्सिनोमासाठी IBI343 च्या बहु-प्रादेशिक फेज 1 क्लिनिकल ट्रायलमध्ये देखील रुग्णांची नोंदणी सुरू आहे (NCT05458219). या उपचारासाठी यूएस एफडीए (US FDA) कडून फास्ट ट्रॅक डेसिग्नेशन (FTD) मिळाले आहे आणि चीनच्या एनएमपीए (NMPA) कडून बीटीडी (BTD) मंजूर करण्यात आले आहे.
IBI343 ने ट्यूमरला उत्साहवर्धक प्रतिसाद आणि जगण्याचा फायदा दाखवला आहे.
या अभ्यासात 6 mg/kg आणि 8 mg/kg या दोन डोस गटांमधील, CLDN18.2 ची उच्च अभिव्यक्ती (IHC द्वारे ≥2+ मेम्ब्रेनस स्टेनिंग तीव्रता असलेल्या ≥75% ट्यूमर पेशी) असलेल्या मूल्यांकन करण्यायोग्य विषयांच्या परिणामकारकतेच्या डेटाचे विश्लेषण केले गेले.
6 mg/kg (N=31) डोसवर, 15 रुग्णांमध्ये आंशिक प्रतिसाद (PR) दिसून आला, ज्यामध्ये 9 रुग्णांच्या निश्चित आंशिक प्रतिसादाचा आणि 1 रुग्णाच्या निश्चितीच्या प्रतीक्षेत असलेल्या रुग्णाचा समावेश होता. निश्चित एकूण प्रतिसाद दर (ORR) 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) होता आणि रोग नियंत्रण दर (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) होता. निश्चित प्रतिसाद असलेल्या 9 रुग्णांमध्ये, प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी (DoR) 5.6 महिने (95% CI: 2.8-7.0) होता. प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) आणि ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) साठी मध्यक फॉलो-अप 10.6 महिने (95% CI: 9.7-11.5) होता. मध्यक PFS 5.5 महिने (95% CI: 4.1-7.0) होता. OS डेटा अद्याप पूर्ण विकसित नव्हता आणि सध्याचा मध्यक OS 10.8 महिने (95% CI: 6.8-NC) आहे. डेटा कटऑफनंतर, उर्वरित 1 रुग्णाचा प्रतिसाद 26 जुलै 2024 रोजी निश्चित करण्यात आला आणि निश्चित ORR 32.3% (95% CI: 16.7-51.4) पर्यंत अद्यतनित करण्यात आला.
८ मिग्रॅ/किलो (N=१७) मात्रेवर, CLDN १८.२ ची उच्च अभिव्यक्ती असलेले १७ रुग्ण मूल्यांकनासाठी पात्र होते. त्यांच्यापैकी, ९ रुग्णांना आंशिक प्रतिसाद (PR) मिळाला, ज्यात ८ रुग्णांना निश्चित आंशिक प्रतिसाद (PR) मिळाला होता. निश्चित एकूण प्रतिसाद दर (ORR) ४७.१% (९५% CI: २३.०-७२.२) होता, आणि रोग प्रतिसाद दर (DCR) ८८.२% (९५% CI: ६३.६-९८.५) होता. निश्चित प्रतिसाद मिळालेल्या आठ रुग्णांमध्ये, उपचाराचा मध्यक कालावधी (DoR) ५.७ महिने (९५% CI: २.७-NC) होता. ८ मिग्रॅ/किलो मात्रेवर उपचार घेतलेल्या CLDN१८.२ ची उच्च अभिव्यक्ती असलेल्या सर्व G/GEJ ॲडेनोकार्सिनोमा रुग्णांपैकी (N=१९, ज्यात मात्रा वाढवलेल्या गटातील १ रुग्ण आणि मात्रा विस्तार गटातील १८ रुग्णांचा समावेश आहे), प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) आणि ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) साठी मध्यक फॉलो-अप ८.१ महिने (९५% CI: ७.६-८.५) होता. मध्यक PFS 6.8 महिने (95% CI: 2.8-7.5) होता, आणि 36.8% रुग्णांमध्ये घटना घडल्याने मध्यक OS गाठला गेला नाही.
IBI343 ने सुद्धा उत्कृष्ट सुरक्षितता सिद्ध केली.
G/GEJ ॲडेनोकार्सिनोमा असलेल्या सर्व रुग्णांपैकी (n=116, ज्यामध्ये डोस वाढवण्याच्या टप्प्यातील पोटाच्या कर्करोगाचे ८ रुग्ण समाविष्ट आहेत), ६६.४% रुग्णांमध्ये (७७/११६) ≥३ श्रेणीचे उपचार-संबंधित प्रतिकूल परिणाम (TEAEs) दिसून आले. सर्वात सामान्य ≥३ श्रेणीचे TEAEs (≥३५%) हे न्यूट्रोफिलची संख्या कमी होणे (२८.४%), पांढऱ्या रक्तपेशींची संख्या कमी होणे (२५.९%), आणि ॲनिमिया (१६.४%) हे होते. ≥३ श्रेणीचे पचनसंस्थेशी संबंधित प्रतिकूल परिणाम खूपच कमी होते, ज्यामध्ये केवळ १.७% प्रकरणांमध्ये ≥३ श्रेणीची मळमळ दिसून आली. कोणत्याही श्रेणीच्या इंटरस्टिशियल फुफ्फुस रोगाची नोंद झाली नाही. योग्य सहाय्यक उपचारांनी उपचार-संबंधित विषबाधा कमी झाली आणि एकूण सुरक्षितता सहन करण्यायोग्य होती.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
ईमेल:myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जुलै-२२-२०२५