२६ जून, २०२५ रोजी, CARsgen ने जाहीर केले की चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) अशा रुग्णांमधील क्लॉडिन१८.२-पॉझिटिव्ह प्रगत गॅस्ट्रिक/गॅस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन ॲडेनोकार्सिनोमा (G/GEJA) च्या उपचारासाठी सॅट्रिकॅबटाजीन ऑटोल्युसेल (“सॅट्रि-सेल”, CT041) (क्लॉडिन१८.२ प्रथिनाविरुद्ध एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल उत्पादन उमेदवार) च्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) मान्यता दिली आहे, ज्यांचे किमान दोन पूर्वीचे उपचार अयशस्वी झाले आहेत. हा NDA अर्ज प्रामुख्याने चीनमध्ये आयोजित केलेल्या ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, रँडमाइज्ड कंट्रोल्ड कन्फर्मेटरी फेज II क्लिनिकल ट्रायलच्या (CT041-ST-01, NCT04581473) निकालांवर आधारित आहे. ही माहिती 'द लॅन्सेट'मध्ये आणि २०२५ च्या अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) वार्षिक बैठकीत सादर करण्यात आली आहे.
सत्री-सेल बद्दल
सॅट्री-सेल हे क्लॉडिन१८.२ या प्रथिनाविरुद्धचे एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल संभाव्य उत्पादन आहे, ज्यामध्ये जागतिक स्तरावर आपल्या प्रकारातील पहिले ठरण्याची क्षमता आहे. सॅट्री-सेल हे क्लॉडिन१८.२-पॉझिटिव्ह सॉलिड ट्यूमरच्या उपचारांना लक्ष्य करते, ज्यामध्ये प्रामुख्याने G/GEJA आणि स्वादुपिंडाचा कर्करोग (PC) यांचा समावेश आहे. सुरू केलेल्या चाचण्यांमध्ये अन्वेषक-प्रारंभित चाचण्या (CT041-CG4006, NCT03874897), चीनमधील प्रगत G/GEJA साठी एक पुष्टीकरणात्मक फेज II क्लिनिकल चाचणी (CT041-ST-01, NCT04581473), चीनमधील PC सहाय्यक उपचारांसाठी एक फेज Ib नोंदणी चाचणी (CT041-ST-05, NCT05911217), G/GEJA ची शस्त्रक्रिया झालेल्या रुग्णांमध्ये सहाय्यक उपचारानंतर एकत्रीकरण उपचार म्हणून सॅट्रि-सेल वापरण्यासाठी एक अन्वेषक-प्रारंभित चाचणी (CT041-CG4010, NCT06857786), आणि उत्तर अमेरिकेतील प्रगत जठर किंवा स्वादुपिंडाच्या ॲडेनोकार्सिनोमासाठी एक फेज 1b/2 क्लिनिकल चाचणी (CT041-ST-02, NCT04404595) यांचा समावेश आहे.
मे २०२५ मध्ये, चीनच्या NMPA च्या औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE) सॅट्री-सेलला अशा रुग्णांमधील क्लॉडिन१८.२-पॉझिटिव्ह प्रगत G/GEJA च्या उपचारासाठी प्राधान्य पुनरावलोकन (Priority Review) मंजूर केले आहे, ज्यांचे किमान दोन पूर्वीचे उपचार अयशस्वी झाले आहेत. मार्च २०२५ मध्ये, चीनच्या NMPA च्या CDE ने सॅट्री-सेलला अशा रुग्णांमधील क्लॉडिन१८.२-पॉझिटिव्ह प्रगत G/GEJA च्या उपचारासाठी ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन (Breakthrough Therapy Designation) मंजूर केले आहे, ज्यांचे किमान दोन पूर्वीचे उपचार अयशस्वी झाले आहेत. जानेवारी २०२२ मध्ये, यूएस एफडीएने (US FDA) क्लॉडिन१८.२-पॉझिटिव्ह ट्यूमर असलेल्या प्रगत G/GEJA च्या उपचारासाठी सॅट्री-सेलला रिजनरेटिव्ह मेडिसिन ॲडव्हान्स्ड थेरपी डेसिग्नेशन (Regenerative Medicine Advanced Therapy designation) मंजूर केले. सप्टेंबर २०२० मध्ये, यूएस एफडीएने (US FDA) G/GEJA च्या उपचारासाठी सॅट्री-सेलला ऑर्फन ड्रग डेसिग्नेशन (Orphan Drug designation) दिले.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
ईमेल:myimmnet@163.com
ची, चांगसॉन्ग आणि इतर. पूर्वी उपचार केलेल्या प्रगत जठर किंवा जठर-अन्ननलिका संधि कर्करोगासाठी क्लॉडिन-१८ आयसोफॉर्म २-विशिष्ट CAR T-सेल थेरपी (सॅट्रि-सेल) विरुद्ध डॉक्टरांच्या पसंतीचे उपचार (CT041-ST-01): एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, फेज २ चाचणी. द लॅन्सेट, खंड ०, अंक ०
पोस्ट करण्याची वेळ: जून-२६-२०२५