१७ जुलै रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE) जाहीर केले की, पोटाच्या कर्करोगाच्या द्वितीय-स्तरीय उपचारांसाठी ट्रॅस्टुझुमॅब डेरक्सेटॅकन (एनहर्टू®) च्या विपणन अर्जाला NMPA ने अधिकृतपणे मान्यता दिली आहे. हा अर्ज HER2-पॉझिटिव्ह पोटाच्या किंवा जठर-अन्ननलिका संधिस्थानी असलेल्या ॲडेनोकार्सिनोमाच्या प्रौढ रुग्णांवर द्वितीय-स्तरीय उपचारांसाठी आहे.
एनहर्टू (ट्रॅस्टुझुमॅब डेरक्सेटॅकन; फक्त अमेरिकेत fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) हे एक HER2 निर्देशित ADC आहे. दाइची सँक्योच्या मालकीच्या DXd ADC तंत्रज्ञानाचा वापर करून डिझाइन केलेले, एनहर्टू हे दाइची सँक्योच्या ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलिओमधील प्रमुख ADC आणि ॲस्ट्राझेनेकाच्या ADC वैज्ञानिक प्लॅटफॉर्ममधील सर्वात प्रगत प्रोग्राम आहे. एनहर्टूमध्ये एक HER2 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी असते, जी टेट्रापेप्टाइड-आधारित क्लीव्हेबल लिंकर्सद्वारे अनेक टोपोआयसोमेरेस I इनहिबिटर पेलोड्स (एक एक्साटेकॅन डेरिव्हेटिव्ह, DXd) शी जोडलेली असते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
वीचॅट आयडी: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
हा सूचीकरण अर्ज प्रामुख्याने DESTINY-Gstric04 अभ्यासाच्या सांख्यिकीय दृष्ट्या महत्त्वपूर्ण आणि वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण निकालांवर आधारित आहे (जे 2025 मध्ये अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी ASCO परिषदेत सादर केले गेले होते).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), हा HER2+ शस्त्रक्रिया न करता येण्याजोग्या/मेटास्टॅटिक GC/GEJA असलेल्या रुग्णांमध्ये दुसऱ्या टप्प्यातील उपचारांमध्ये T DXd विरुद्ध RAM + PTX ची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता यांचे मूल्यांकन करणारा एक जागतिक, यादृच्छिक, बहुकेंद्रित, ओपन-लेबल, फेज 3 अभ्यास आहे.
पद्धती:
बायोप्सीद्वारे HER2+ स्थितीची (IHC 3+ किंवा IHC 2+/ISH+) पुष्टी झाल्यानंतर, रुग्णांना १:१ या प्रमाणात T-DXd ६.४ मिग्रॅ/किलो किंवा RAM + PTX गटांमध्ये यादृच्छिकपणे विभागले गेले. प्राथमिक उद्दिष्ट एकूण जगण्याचा कालावधी (OS) हे होते. यादृच्छिकीकरणाच्या घटकांचा वापर करून स्तरीकृत केलेल्या लॉग-रँक चाचणीद्वारे दोन्ही गटांमधील एकूण जगण्याच्या कालावधीची तुलना करण्यात आली. अन्वेषकाच्या मूल्यांकनानुसार दुय्यम उद्दिष्टांमध्ये रोगमुक्त जगण्याचा कालावधी (PFS), निश्चित वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दर (cORR), रोग नियंत्रण दर (DCR) आणि सुरक्षितता यांचा समावेश आहे.
निकाल:
डेटा कटऑफच्या वेळी (२४ ऑक्टोबर, २०२४), ४९४ रुग्णांना नियुक्त करण्यात आले होते (टी-डीएक्सडी, n = २४६; रॅम + पीटीएक्स, n = २४८). निरीक्षण केलेल्या २६६ ओएस घटनांच्या आधारावर (माहिती अंश = ७८.५%), परिणामकारकतेत श्रेष्ठत्व प्राप्त झाले (२-बाजू असलेला पी < ०.०२२८). टी-डीएक्सडीसाठी मध्यक (एम) (९५% सीआय) ओएस फॉलो-अप १६.८ महिने (१४.०-२०.०) आणि रॅम + पीटीएक्ससाठी १४.४ महिने (१३.१-१९.७) होता. टी-डीएक्सडीसाठी एमओएस (९५% सीआय) १४.७ महिने (१२.१-१६.६) होता, तर रॅम + पीटीएक्ससाठी तो ११.४ महिने (९.९-१५.५) होता (हॅझार्ड रेशो [एचआर], ०.७०; पी = ०.००४४). परिणामकारकतेची अतिरिक्त माहिती तक्त्यामध्ये आहे. उपचाराचा मध्यक (श्रेणी) कालावधी टी-डीएक्सडी (T-DXd) सोबत ५.४ महिने (०.७-३०.३) आणि रॅम + पीटीएक्स (RAM + PTX) सोबत ४.६ महिने (०.९-३४.९) होता. उपचारादरम्यान उद्भवलेल्या प्रतिकूल घटना (TEAEs) अनुक्रमे टी-डीएक्सडी (T-DXd) विरुद्ध रॅम + पीटीएक्स (RAM + PTX) मध्ये २४४/२४४ (१००%) विरुद्ध २२८/२३३ रुग्णांमध्ये (९७.९%) नोंदवल्या गेल्या; ६८.०% विरुद्ध ७३.८% घटना ग्रेड (G) ≥३ च्या होत्या. गंभीर TEAEs टी-डीएक्सडी (T-DXd) विरुद्ध रॅम + पीटीएक्स (RAM + PTX) मध्ये ४१.०% विरुद्ध ४३.३% रुग्णांमध्ये आढळल्या; औषध बंद करण्याशी संबंधित TEAEs अनुक्रमे १४.३% विरुद्ध १७.२% रुग्णांमध्ये आढळल्या. स्वतंत्रपणे मूल्यांकन केलेले औषध-संबंधित इंटरस्टिशियल फुफ्फुस रोग/न्यूमोनिटिस T-DXd असलेल्या 34 रुग्णांमध्ये (13.9%) (1 G3, 0 G4/5) विरुद्ध RAM + PTX असलेल्या 3 रुग्णांमध्ये (1.3%) (2 G3, 1 G5) आढळले.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जुलै-२२-२०२५