२५ एप्रिल, २०२५ रोजी, इनोव्हेंट बायोलॉजिक्सने जाहीर केले की चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) EGFR एक्सॉन १९ डिलीशन्स किंवा एक्सॉन २१ L858R म्युटेशन्स असलेल्या स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) च्या प्रौढ रुग्णांसाठी प्रथम-पंक्ती उपचार म्हणून लिमर्टिनिबच्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) मंजुरी दिली आहे.
लिमर्टिनिब हे तोंडावाटे दिले जाणारे, मालकी हक्क असलेले तिसऱ्या पिढीचे EGFR TKI आहे. याला चीनच्या NMPA ने खालील उपचारांसाठी मान्यता दिली आहे: १) स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक EGFR T790M-म्युटेटेड नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) असलेल्या प्रौढ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी, ज्यांना पूर्वी EGFR TKI उपचारादरम्यान किंवा नंतर आजाराची वाढ झाल्याचा अनुभव आला आहे; आणि २) EGFR एक्सॉन १९ डिलीशन्स किंवा एक्सॉन २१ L858R म्युटेशन्स असलेल्या स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक NSCLC च्या प्रौढ रुग्णांवर प्रथम-पंक्ती उपचार म्हणून.
या नवीन उपचाराच्या मान्यतेला एका यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, सकारात्मक-नियंत्रित तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचणीच्या सकारात्मक परिणामांचा आधार आहे. EGFR-संवेदनशील उत्परिवर्तन-सकारात्मक स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक NSCLC असलेल्या एकूण ३३७ उपचार-अपरिचित रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली आणि त्यांना १:१ या प्रमाणात लिमर्टिनिब किंवा गेफिटिनिब देण्यासाठी यादृच्छिकपणे विभागण्यात आले. प्राथमिक उद्दिष्ट प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) हे होते, ज्याचे मूल्यांकन एका स्वतंत्र पुनरावलोकन समितीने (IRC) केले.
डेटाने दाखवले की, गेफिटिनिबच्या तुलनेत लिमर्टिनिबने मीडियन पीएफएस (PFS) लक्षणीयरीत्या वाढवला (२०.७ महिने विरुद्ध ९.७ महिने), ज्यामुळे रोगाची वाढ किंवा मृत्यूचा धोका ५६% ने कमी झाला (हॅझार्ड रेशो [HR] ०.४४; ९५% सीआय: ०.३४–०.५८; p < ०.०००१). ज्या रुग्णांना उपचारापूर्वी केंद्रीय मज्जासंस्थेचे (CNS) विकार होते, त्यांच्यामध्ये लिमर्टिनिबमुळे मीडियन सीएनएस पीएफएस (PFS) देखील लक्षणीयरीत्या जास्त होता (२०.७ महिने विरुद्ध ७.१ महिने), ज्यामुळे सीएनएस रोगाची वाढ किंवा मृत्यूचा धोका ७२% ने कमी झाला (एचआर ०.२८; ९५% सीआय: ०.१०–०.८२; p = ०.०१३६). हे अशा गरजू रुग्णांमध्ये या औषधाची प्रभावी इंट्राक्रॅनियल क्रियाशीलता आणि क्लिनिकल उपयुक्तता अधोरेखित करते.
लिमर्टिनिबची सुरक्षितता प्रोफाइल ज्ञात EGFR-लक्ष्यित उपचारपद्धतींशी सुसंगत होती. प्रतिकूल घटना प्रामुख्याने सौम्य ते मध्यम स्वरूपाच्या आणि सुसह्य होत्या, आणि क्लिनिकल चाचणीदरम्यान सुरक्षिततेचे कोणतेही नवीन धोके आढळले नाहीत. या महत्त्वपूर्ण फेज ३ अभ्यासाचा संपूर्ण डेटा आणि विश्लेषण शैक्षणिक नियतकालिकांमध्ये प्रकाशित केले जाईल.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: मे-०७-२०२५