३० जून रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) अधिकृत वेबसाइटने जाहीर केले की, चिया ताई तियानकिंगने विकसित केलेल्या ॲनलोटिनिब या वर्ग १ च्या नवीन औषधाला चीनमध्ये एका नवीन उपचारासाठी मंजुरी मिळाली आहे: ज्या रुग्णांनी यापूर्वी सिस्टेमिक थेरपी घेतलेली नाही, अशा शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक सॉफ्ट टिश्यू सारकोमाच्या (STS) रुग्णांच्या प्रथम-पंक्तीच्या उपचारांसाठी केमोथेरपीसोबत संयोजन थेरपी. चीनमध्ये ॲनलोटिनिबसाठी मंजूर झालेला हा नववा उपचार आहे आणि प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक STS च्या प्रथम-पंक्तीच्या उपचारांसाठी जगातील पहिल्या केमोथेरपी संयोजन थेरपीला मिळालेली ही अधिकृत मंजुरी आहे.
अॅनलोटिनिब (AL3818, अॅनलोटिनिब हायड्रोक्लोराइड) हे एक नवीन लहान-रेणू बहु-लक्ष्य टायरोसिन कायनेज इनहिबिटर (TKI) आहे जे VEGFR, PDGFR, FGFR, आणि c-Kit सारख्या कायनेजला प्रभावीपणे प्रतिबंधित करते, ज्यामुळे अँटी-ट्यूमर अँजिओजेनेसिस आणि ट्यूमर वाढ-प्रतिबंधक प्रभाव दिसून येतात.
सॉफ्ट टिश्यू सारकोमा (STS) हा एक प्रकारचा घातक ट्यूमर आहे जो नॉन-एपिथेलियल एक्स्ट्रास्केलेटल टिश्यूमधून उद्भवतो. चीनमध्ये याचा वार्षिक प्रादुर्भाव दर प्रति १,००,००० लोकसंख्येमागे अंदाजे २.९१ आहे आणि तो वर्षानुवर्षे वाढत असल्याचे दिसून येते [१-३]. STS मध्ये १९ हिस्टोलॉजिकल प्रकार आणि ५० पेक्षा जास्त भिन्न पॅथॉलॉजिकल उपप्रकारांचा समावेश आहे. अनेक दशकांपासून, अँथ्रासायक्लिन-आधारित केमोथेरपी ही STS साठी प्राथमिक उपचारांचा मुख्य आधार राहिली आहे.
२०२५ च्या अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) वार्षिक बैठकीत, कंपनीने शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक STS च्या प्रथम-पंक्ती उपचारासाठी केमोथेरपीसोबत ॲनलोटिनिब हायड्रोक्लोराइड कॅप्सूलच्या फेज III क्लिनिकल अभ्यासाचे महत्त्वपूर्ण निष्कर्ष सादर केले.
पद्धती: पात्र रुग्णांना पूर्वी उपचार न केलेले, पॅथॉलॉजिकली पुष्टी केलेले, शस्त्रक्रियेने काढता न येणारे स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक STS होते. रुग्णांना १:१ गुणोत्तराने यादृच्छिकपणे विभागले गेले. त्यांना एकतर ALTN (१२ मिग्रॅ) तोंडावाटे दिवसातून एकदा (२ आठवडे चालू/१ आठवडा बंद) अधिक EH (९० मिग्रॅ/मी²) शिरेद्वारे दर ३ आठवड्यांनी एकदा ६ सायकल्सपर्यंत, त्यानंतर देखभालीसाठी ALTN (१२ मिग्रॅ) तोंडावाटे दिवसातून एकदा (२ आठवडे चालू/१ आठवडा बंद) किंवा PBO (० मिग्रॅ) तोंडावाटे दिवसातून एकदा (२ आठवडे चालू/१ आठवडा बंद) अधिक EH (९० मिग्रॅ/मी²) शिरेद्वारे दर ३ आठवड्यांनी एकदा ६ सायकल्सपर्यंत, त्यानंतर देखभालीसाठी PBO (० मिग्रॅ) तोंडावाटे दिवसातून एकदा (२ आठवडे चालू/१ आठवडा बंद) देण्यात आले. प्राथमिक उद्दिष्ट RECIST १.१ नुसार ब्लाइंडेड स्वतंत्र पुनरावलोकन समितीद्वारे मूल्यांकन केलेले PFS होते. दुय्यम उद्दिष्टांमध्ये OS, ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (ORR), डिसीज कंट्रोल रेट (DCR) आणि सुरक्षितता यांचा समावेश होता.
निकाल: एकूण २७२ रुग्णांना यादृच्छिकपणे विभागले गेले: १३५ ALTN + EH गटात, तर १३७ PBO + EH गटात. १५ फेब्रुवारी, २०२४ पर्यंत, ७.१६ महिन्यांच्या सरासरी पाठपुराव्यानंतर, ALTN + EH गटाने PBO + EH गटाच्या तुलनेत PFS (HR ०.३० [९५% CI ०.२१-०.४४]; P < ०.००१; सरासरी ८.५७ विरुद्ध ३.०२ महिने), आणि ORR (१७.८% विरुद्ध २.९०%; P < ०.००१), DCR (७९.३% विरुद्ध ५४.७%; P < ०.००१) मध्ये लक्षणीय सुधारणा दर्शविली. दोन्ही गटांमध्ये सरासरी OS गाठला गेला नाही (HR = ०.७८ [९५% CI: ०.४९-१.२५]). लेयोमायोसारकोमा, सायनोव्हियल सारकोमा आणि इतर पॅथॉलॉजिकल प्रकारांसह, तपासलेल्या बहुतेक उपगटांमध्ये ALTN + EH गटाचा फायदा दिसून आला. ग्रेड ≥3 प्रतिकूल घटना (AEs) (69.6% विरुद्ध 59.1%), उपचार थांबवण्यास कारणीभूत ठरणाऱ्या प्रतिकूल घटना (3.7% विरुद्ध 4.4%), आणि प्राणघातक प्रतिकूल घटना (3.7% विरुद्ध 3.6%) यांचे प्रमाण दोन्ही गटांमध्ये सारखेच होते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जुलै-०१-२०२५