२९ मे रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) HER2-लक्ष्यित अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) ट्रास्टुझुमॅब रेझेटेकन (SHR-A1811) च्या विपणनासाठी मंजुरी दिली. हे औषध अशा प्रौढ रुग्णांवर मोनोथेरपी म्हणून वापरले जाते, ज्यांना शस्त्रक्रियेने काढता न येणारा स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाचा कर्करोग (NSCLC) आहे, ज्यांच्यामध्ये सक्रिय HER2 (ERBB2) उत्परिवर्तन आहे आणि ज्यांनी यापूर्वी किमान एक सिस्टेमिक थेरपी घेतली आहे. HER2-उत्परिवर्तित NSCLC असलेल्या रुग्णांसाठी मंजूर झालेले हे चीनमध्ये विकसित झालेले पहिले ADC आहे, जे या रुग्ण समूहासाठी एक नवीन उपचारात्मक पर्याय उपलब्ध करून देते.
शांघाय चेस्ट हॉस्पिटलमधील प्राध्यापक लू शुन यांच्या नेतृत्वाखालील महत्त्वपूर्ण 'हॉरायझन-लंग' अभ्यासावर ही मंजुरी आधारित आहे.
हॉरायझन-लंग अभ्यास हा शांघाय चेस्ट हॉस्पिटलमधील प्रोफेसर लू शुन यांच्या टीमच्या नेतृत्वाखालील एक बहुकेंद्रित, ओपन-लेबल, पहिल्या/दुसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचणी आहे. पहिल्या टप्प्याचा उद्देश HER2-म्युटेटेड NSCLC असलेल्या रुग्णांमध्ये ट्रॅस्टुझुमॅब रेझेटेकनचा कमाल सहनशील डोस (MTD) निश्चित करणे आणि त्याची प्राथमिक परिणामकारकता व सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करणे हा होता. अभ्यासाच्या रचनेत डोस-एस्केलेशन आणि डोस-एक्सपेंशन या दोन्ही टप्प्यांचा समावेश होता. पहिल्या टप्प्यात, ट्रॅस्टुझुमॅब रेझेटेकनने प्राथमिक कर्करोगविरोधी क्रियाशीलता आणि एक अनुकूल सुरक्षितता प्रोफाइल प्रदर्शित केली. HER2-म्युटेटेड NSCLC असलेल्या रुग्णांमध्ये ट्रॅस्टुझुमॅब रेझेटेकनची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे अधिक मूल्यांकन करण्यासाठी दुसऱ्या टप्प्याच्या अभ्यासाची रचना करण्यात आली होती.
या अभ्यासात एकूण ९४ रुग्णांचा समावेश करण्यात आला. निकालांवरून असे दिसून आले की, स्वतंत्र पुनरावलोकन समितीने (IRC) मूल्यांकन केल्यानुसार, उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ORR) ७४.५% होता, तर रोग नियंत्रण दर (DCR) ९८.९% होता. प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी (DoR) ९.८ महिने होता. उपगट विश्लेषणातून असे दिसून आले की, पूर्वीचे अँटी-HER2 टायरोसिन कायनेज इनहिबिटर (TKI) उपचार किंवा सुरुवातीला मेंदूतील मेटास्टॅसिसची उपस्थिती विचारात न घेता, ट्रॅस्टुझुमॅब रेझेटेकनची परिणामकारकता वेगवेगळ्या रुग्ण उपगटांमध्ये सुसंगत होती.
आयआरसी-मूल्यांकित प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) मध्ये सरासरी ११.५ महिन्यांचा पीएफएस आढळला, ज्याचा १२-महिन्यांचा पीएफएस दर ४८.६% होता. अन्वेषक-मूल्यांकित (INV) पीएफएस १२.५ महिन्यांचा होता, ज्याचा १२-महिन्यांचा पीएफएस दर ५१.४% होता.
एकूण जगण्याच्या दराची (OS) माहिती अद्याप परिपूर्ण नाही, सरासरी जगण्याचा दर अद्याप गाठला गेलेला नाही आणि १२ महिन्यांचा जगण्याचा दर ८८.२% आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जून-०४-२०२५