29 मे रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) बेईजीनने सादर केलेल्या झॅनिडाटामॅबच्या विपणनास मान्यता दिली. ही मान्यता अशा रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी आहे ज्यांना शस्त्रक्रियेने काढता न येणारा स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक पित्तमार्गाचा कर्करोग (BTC) आहे, ज्यांनी यापूर्वी सिस्टेमिक थेरपी घेतली आहे आणि उच्च HER2 अभिव्यक्ती (IHC 3+) दर्शवतात.
झॅनिडाटामॅब ही एक प्रायोगिक HER2-लक्ष्यित बायस्पेसिफिक अँटीबॉडी आहे, जी HER2 रिसेप्टरच्या दोन नॉन-ओव्हरलॅपिंग एपिटोप्सना एकाच वेळी बांधू शकते, ज्याला बायपॅराटॉपिक बाइंडिंग म्हणून ओळखले जाते. या अद्वितीय रचनेमुळे आणि वाढलेल्या बंधनामुळे अनेक कार्यप्रणाली निर्माण होतात, ज्यात दुहेरी HER2 सिग्नल अवरोध, पेशीच्या पृष्ठभागावरून HER2 प्रथिन काढून टाकणे आणि रोगप्रतिकारक-मध्यस्थ सायटोटॉक्सिसिटी यांचा समावेश आहे, ज्यामुळे रुग्णांमध्ये उत्साहवर्धक कर्करोगविरोधी क्रियाशीलता दिसून येते.
रिसेप्टर टायरोसिन-प्रोटीन कायनेज, जे सामान्यतः ह्युमन एपिडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर २ (HER2) किंवा CD340 म्हणून ओळखले जाते, ते पेशींच्या पृष्ठभागावर स्थित असते. हे प्रोटीन एपिडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर (EGFR) कुटुंबाचा सदस्य आहे आणि एरिथ्रोब्लास्टिक ऑन्कोजीन बी (ERBB2) जीनद्वारे एन्कोड केले जाते. ERBB2 जीन पेशी विभाजन, विभेदन आणि जगणे यांसारख्या सामान्य प्रक्रियांसाठी अत्यावश्यक आहे. विविध सिग्नलिंग मार्गांद्वारे, HER2 रिसेप्टर्स पेशींच्या वाढीस प्रोत्साहन देतात आणि ॲपोप्टोसिस (नियोजित पेशी मृत्यू) रोखतात. अनियंत्रित पेशी वाढ रोखण्यासाठी या रिसेप्टर्सचे नियमन करणे महत्त्वाचे आहे. ज्या कर्करोगांमध्ये HER2 जीनचे अतिअभिव्यक्ती किंवा प्रवर्धन होते, त्यांना HER2-पॉझिटिव्ह मॅलिग्नन्सीज (घातकता) म्हटले जाते. हे जीन एक महत्त्वाचे बायोमार्कर म्हणून काम करते आणि औषधोपचारासाठी एक प्रमुख लक्ष्य आहे.
तथापि, जेव्हा HER2 चे प्रवर्धन किंवा अतिअभिव्यक्ती होते, तेव्हा अनियंत्रित पेशी प्रसार आणि विभाजन कर्करोगाच्या प्रगतीला गती देतात. हे प्रवर्धन किंवा अतिअभिव्यक्ती सामान्यतः विविध प्रकारच्या ट्यूमरमध्ये आढळते आणि ज्या दुर्दम्य रोगांवर अँटी-HER2 उपचारांचा चांगला प्रतिसाद अपेक्षित नसतो, त्यांच्यासाठी याचे महत्त्वपूर्ण उपचारात्मक महत्त्व असू शकते.
HER2-पॉझिटिव्हिटी ही जठर, पित्तनलिका, स्तन, अन्ननलिका, अंडाशय आणि गर्भाशयाच्या कर्करोगासारख्या विविध प्रकारच्या दुर्दम्य रोगांमध्ये आढळते. प्रत्येक HER2-पॉझिटिव्ह ट्यूमरची घटना, वर्णन आणि उपचार पद्धती तक्त्यामध्ये दिलेल्या आहेत. अलीकडेच, स्वादुपिंड आणि पित्तनलिकेच्या कर्करोगाशी (BTC) याचा संबंध आढळून आला आहे. HER2-पॉझिटिव्ह कर्करोग असलेल्या रुग्णांचा रोगनिदान HER2-निगेटिव्ह कर्करोग असलेल्या रुग्णांपेक्षा अधिक खराब असतो, कारण हे दुर्दम्य रोग अधिक आक्रमक असतात. तथापि, नवीन उपचार पद्धतींनी आशादायक परिणाम दाखवले आहेत.
ही मंजुरी HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) या महत्त्वपूर्ण क्लिनिकल अभ्यासाच्या निकालांवर आधारित आहे. हा एक जागतिक, बहुकेंद्रित, ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, फेज 2b अभ्यास होता, जो पूर्वी उपचार घेतलेल्या, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या, HER2-अँप्लिफाइड प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक BTC असलेल्या रुग्णांमध्ये झॅनिडाटामाबची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी तयार करण्यात आला होता.
या अभ्यासात ८७ पित्तवाहिनी कर्करोग (BTC) रुग्णांचा समावेश करण्यात आला, ज्यात HER2 चे उच्च प्रमाण असलेल्या ६२ रुग्णांचा समावेश होता. निकालांवरून असे दिसून आले की, पूर्वी उपचार घेतलेल्या HER2-उच्च BTC रुग्णांमध्ये झॅनिडाटामॅब मोनोथेरपीने वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण परिणामकारकता दर्शविली. स्वतंत्रपणे पुनरावलोकन केलेला निश्चित उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ORR) ५१.६% होता, ज्यामध्ये प्रतिसादाचा मध्यक कालावधी (mDoR) १४.९ महिने, मध्यक रोग-प्रगती-मुक्त जगण्याचा कालावधी (mPFS) ७.२ महिने आणि मध्यक एकूण जगण्याचा कालावधी (mOS) १८.१ महिने होता.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: जून-०६-२०२५