04 डिसेंबर, 2024 रोजी, चीनमध्ये TYVYT® (सिंटिलिमॅब इंजेक्शन) आणि ELUNATE® (फ्रुक्विंटिनिब) यांच्या मिश्रणाच्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) सशर्त मंजुरी देण्यात आली आहे. ही मंजुरी अशा प्रगत एंडोमेट्रियल कर्करोगाच्या रुग्णांवर उपचारासाठी आहे, ज्यांच्या गाठी मिसमॅच रिपेअर प्रोफिशिएंट (pMMR) प्रकारच्या आहेत, ज्यांची पूर्वीची सिस्टेमिक थेरपी अयशस्वी ठरली आहे आणि जे उपचारात्मक शस्त्रक्रिया किंवा रेडिएशनसाठी पात्र नाहीत. ही मंजुरी चीनच्या नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) द्वारे मिळालेल्या प्रायॉरिटी रिव्ह्यू स्टेटस आणि ब्रेकथ्रू थेरपी डेझिग्नेशननंतर मिळाली आहे आणि TYVYT® (सिंटिलिमॅब इंजेक्शन) साठी हा आठवा मंजूर संकेत आहे.
NMPA द्वारे दिलेली सशर्त मंजुरी, FRUSICA-1 मधील नोंदणी टप्प्यातील डेटाद्वारे समर्थित होती. FRUSICA-1 हा एक बहु-केंद्रित, ओपन-लेबल फेज २ अभ्यासाचा नोंदणी गट आहे, ज्यामध्ये प्लॅटिनम-आधारित डबलेट केमोथेरपी उपचाराने आजाराचा पुन्हा उद्भव, आजाराची वाढ किंवा असह्य विषबाधा झालेल्या एंडोमेट्रियल कर्करोगाच्या रुग्णांमध्ये फ्रुक्विंटिनिबच्या संयोगाने सिंटिलिमॅबचा अभ्यास केला गेला. FRUSICA-1 चे निकाल जून २०२४ मध्ये अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजीच्या वार्षिक बैठकीत सादर करण्यात आले.
एpMMR स्थिती असलेल्या एकूण ९८ रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली आणि त्यांना एकत्रित उपचार देण्यात आले. सर्व रुग्णांनी यापूर्वी किमान प्रथम-पंक्तीतील प्लॅटिनम-युक्त सिस्टेमिक थेरपी घेतली होती आणि २२.४% रुग्णांनी बेवासिझुमॅब थेरपी घेतली होती. आजाराचा सविस्तर इतिहास तक्त्यामध्ये सारांशित केला आहे. १५.७ महिन्यांच्या (१४.६, १७.७) मध्यक (९५% CI) फॉलो-अप वेळेसह, ९८ पैकी ८७ रुग्णांकडे बेसलाइननंतर ट्यूमर मूल्यांकनाचा किमान एक निकाल होता (परिणामकारकता मूल्यांकन करण्यायोग्य रुग्ण). त्यांच्यापैकी, IRC-मूल्यांकित ORR आणि DCR अनुक्रमे ३५.६% (CR: २/८७ आणि PR: २९/८७) आणि ८८.५% होता; DoR गाठला गेला नाही आणि ९ महिन्यांचा DoR दर ८०.७% होता. 98 रुग्णांमध्ये, मध्यक (95% CI) PFS आणि OS अनुक्रमे 9.5 महिने (5.6, -) आणि 21.3 महिने (17.3, -) होते. पूर्वीच्या बेवाकिझुमॅब थेरपीच्या आधारावर, ORR 40.9% विरुद्ध 30.3% होता, आणि मध्यक (95%CI) PFS 13.8 महिने (4.1, -) विरुद्ध 9.5 महिने (5.5, -) होता.
प्रतिकूल परिणाम हे तत्सम इम्युनोथेरपी आणि अँटिअँजिओजेनिक एजंट्सच्या एकत्रित उपचारांमध्ये नोंदवलेल्या परिणामांशी सुसंगत आहेत.
सिंटिलिमॅबबद्दल
चीनमध्ये TYVYT (सिंटिलिमॅब इंजेक्शन) नावाने विकले जाणारे सिंटिलिमॅब, हे इनोव्हेंट आणि एली लिली अँड कंपनी यांनी संयुक्तपणे विकसित केलेले एक PD-1 इम्युनोग्लोब्युलिन G4 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे. सिंटिलिमॅब हा एक प्रकारचा इम्युनोग्लोब्युलिन G4 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे, जो टी-पेशींच्या पृष्ठभागावरील PD-1 रेणूंना जोडला जातो, PD-1 / PD-लिगँड 1 (PD-L1) मार्ग अवरोधित करतो आणि कर्करोगाच्या पेशींना मारण्यासाठी टी-पेशींना पुन्हा सक्रिय करतो. चीनमध्ये, सिंटिलिमॅबला सात उपचारांसाठी मान्यता देण्यात आली आहे आणि अद्ययावत NRDL मध्ये त्याचा समावेश करण्यात आला आहे. TYVYT (सिंटिलिमॅब इंजेक्शन) साठी अद्ययावत NRDL प्रतिपूर्तीच्या व्याप्तीमध्ये खालील बाबींचा समावेश आहे:
दोन किंवा अधिक टप्प्यांच्या सिस्टेमिक केमोथेरपीनंतर पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा उपचारांना प्रतिसाद न देणाऱ्या क्लासिक हॉजकिन लिम्फोमाच्या उपचारासाठी;
EGFR किंवा ALK ड्रायव्हर जीन उत्परिवर्तन नसलेल्या, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्क्वामस नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाच्या कर्करोगाच्या प्राथमिक उपचारांसाठी;
EGFR-TKI थेरपीनंतर आजार बळावलेल्या, EGFR-उत्परिवर्तित स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्क्वामस नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाच्या कर्करोगाच्या रुग्णांच्या उपचारासाठी;
शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या स्थानिक पातळीवर वाढलेल्या किंवा मेटास्टॅटिक स्क्वॅमस नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाच्या कर्करोगाच्या प्राथमिक उपचारांसाठी;
ज्या रुग्णांवर यापूर्वी कोणताही पद्धतशीर उपचार झालेला नाही, अशा शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या किंवा मेटास्टॅटिक हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमाच्या प्राथमिक उपचारासाठी;
शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या, स्थानिक पातळीवर वाढलेल्या, पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा मेटास्टॅटिक अन्ननलिकेच्या स्क्वॅमस सेल कार्सिनोमाच्या प्राथमिक उपचारांसाठी;
शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या, स्थानिक पातळीवर वाढलेल्या, पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा मेटास्टॅटिक जठराच्या किंवा जठर-अन्ननलिका संधिस्थानीच्या ॲडेनोकार्सिनोमाच्या प्राथमिक उपचारासाठी.
शिवाय, डिसेंबर २०२४ मध्ये NMPA द्वारे सिंटिलिमॅबच्या आठव्या उपचारासाठी, फ्रुक्विंटिनिब सोबत अशा प्रगत एंडोमेट्रियल कर्करोगाच्या रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी मंजुरी देण्यात आली, ज्यांच्या pMMR ट्यूमरवर पूर्वीची सिस्टेमिक थेरपी अयशस्वी झाली आहे आणि जे उपचारात्मक शस्त्रक्रिया किंवा रेडिएशनसाठी पात्र नाहीत.
याव्यतिरिक्त, सिंटिलिमॅबच्या दोन क्लिनिकल अभ्यासांनी त्यांची प्राथमिक उद्दिष्ट्ये पूर्ण केली आहेत:
अन्ननलिकेच्या स्क्वॅमस सेल कार्सिनोमाच्या द्वितीय-पंक्ती उपचार म्हणून सिंटिलिमॅब मोनोथेरपीचा टप्पा २ अभ्यास;
प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपीनंतर आजार वाढलेल्या स्क्वॅमस नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाच्या कर्करोगासाठी द्वितीय-पंक्ती उपचार म्हणून सिंटिलिमॅब मोनोथेरपीचा फेज ३ अभ्यास.
फ्रुक्विंटिनिबबद्दल
फ्रुक्विंटिनिब हे तिन्ही व्हॅस्क्युलर एंडोथेलियल ग्रोथ फॅक्टर (“VEGF”) रिसेप्टर्सचे (VEGFR-1, -2 आणि -3) एक निवडक तोंडी अवरोधक आहे. VEGFR अवरोधक ट्यूमर अँजिओजेनेसिसला रोखण्यात महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावतात. फ्रुक्विंटिनिबची रचना वाढीव निवडकतेसाठी करण्यात आली आहे, जी ऑफ-टार्गेट कायनेज क्रियाकलाप मर्यादित करते, ज्यामुळे औषधाचा प्रभाव दीर्घकाळ टिकणारा लक्ष्य अवरोध साधतो आणि संयोजन थेरपीचा भाग म्हणून संभाव्य वापरासाठी लवचिकता मिळते.
चीनमध्ये, फ्रुक्विंटिनिबला मेटास्टॅटिक कोलोरेक्टल कॅन्सरच्या अशा रुग्णांवर उपचारासाठी विक्रीस मान्यता देण्यात आली आहे, ज्यांनी यापूर्वी फ्लुरोपायरीमिडीन, ऑक्सॅलिप्लेटिन आणि इरीनोटेकन-आधारित केमोथेरपी घेतली आहे, आणि ज्यांनी यापूर्वी अँटी-व्हीईजीएफ थेरपी किंवा अँटी-एपीडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर (“EGFR”) थेरपी (आरएएस वाइल्ड-टाइप) घेतली आहे किंवा जे ती घेण्यासाठी योग्य नाहीत. चीनमध्ये, हचमेड (HUTCHMED) आणि एली लिली अँड कंपनी (Eli Lilly and Company) यांनी 'एल्युनेट' (ELUNATE) या ब्रँड नावाने हे औषध संयुक्तपणे विकसित आणि विक्री केले आहे. जानेवारी २०२० मध्ये याचा चीनच्या राष्ट्रीय प्रतिपूर्ती औषध सूचीमध्ये (“NRDL”) समावेश करण्यात आला. चीनमध्ये हे औषध बाजारात आल्यापासून, १,००,००० पेक्षा जास्त कोलोरेक्टल कॅन्सरच्या रुग्णांवर फ्रुक्विंटिनिबने उपचार करण्यात आले आहेत.
डिसेंबर २०२४ मध्ये, NMPA ने फ्रुक्विंटिनिबला सिंटिलिमॅबच्या संयोगाने अशा प्रगत एंडोमेट्रियल कर्करोगाच्या रुग्णांवर उपचारासाठी मान्यता दिली, ज्यांच्या pMMR ट्यूमरवर पूर्वीची सिस्टेमिक थेरपी अयशस्वी झाली आहे आणि जे उपचारात्मक शस्त्रक्रिया किंवा रेडिएशनसाठी पात्र नाहीत.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
४.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
पोस्ट करण्याची वेळ: १६ डिसेंबर २०२४