६ सप्टेंबर २०२१ रोजी, जेडब्ल्यू थेरप्युटिक्सने जाहीर केले की, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) दोन किंवा अधिक प्रकारच्या सिस्टेमिक थेरपीनंतर पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा उपचारांना प्रतिसाद न देणाऱ्या लार्ज बी-सेल लिम्फोमा (r/r LBCL) असलेल्या प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी, त्यांच्या 'रेलमाकॅबटाजीन ऑटोल्युसेल इंजेक्शन' (रेलमा-सेल) या अँटी-सीडी१९ ऑटोलॉगस कायमेरिक अँटीजेन रिसेप्टर टी (CAR-T) सेल इम्युनोथेरपी उत्पादनाच्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) मंजुरी दिली आहे आणि औषध नोंदणी प्रमाणपत्र जारी केले आहे. रेलमा-सेल हे चीनमध्ये श्रेणी १ बायोलॉजिक्स उत्पादन म्हणून मंजूर झालेले पहिले CAR-T उत्पादन आहे आणि जागतिक स्तरावर मंजूर झालेले सहावे CAR-T उत्पादन आहे.
रेलमॅकॅबटाजीन ऑटोल्युसेल इंजेक्शनबद्दल (व्यापारी नाव: कार्टेवा®)
रेलमॅकाबटाजीन ऑटोल्युसेल इंजेक्शन (संक्षिप्त रूपात रेलमा-सेल, व्यापारी नाव: कार्टेवा) हे जूनो थेरप्युटिक्स (ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब कंपनी) च्या CAR-T सेल प्रक्रिया प्लॅटफॉर्मवर आधारित, JW थेरप्युटिक्सने स्वतंत्रपणे विकसित केलेले एक ऑटोलॉगस अँटी-CD19 CAR-T सेल इम्युनोथेरपी उत्पादन आहे.
ही मंजुरी चीनमधील r/r LBCL असलेल्या रुग्णांमध्ये रेल्मा-सेलची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी केलेल्या एकाच गटाच्या, बहु-केंद्रित, महत्त्वपूर्ण अभ्यासाच्या (रिलायन्स अभ्यास) निकालांवर आधारित आहे. रिलायन्स अभ्यासाच्या निकालांवरून असे दिसून येते की, रेल्मा-सेलने दीर्घकाळ टिकणाऱ्या रोग प्रतिसादाचे उच्च प्रमाण आणि CAR-T संबंधित विषारीपणाचे कमी प्रमाण दर्शवले आहे, आणि ते सर्वोत्तम दर्जाचे CAR-T थेरपी प्रोफाइल प्रदान करू शकते.
चायनीज सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (CSCO) च्या २४ व्या वार्षिक बैठकीत, जेडब्ल्यू थेरप्युटिक्सने r/r LBCL च्या उपचारासाठी वापरल्या जाणाऱ्या रेलमॅकॅबटॅजीन ऑटोल्युसेल इंजेक्शन (रेलमा-सेल) च्या १-वर्षाच्या फॉलो-अप निकालांची अद्ययावत माहिती जाहीर केली. निकालांमध्ये खालील बाबींचा समावेश आहे:
रेल्मा-सेलने टिकाऊ प्रतिसाद आणि दीर्घकालीन जगण्याचा फायदा दर्शविला; सर्वोत्तम एकूण प्रतिसाद दर (ORR) ७७.६% होता, सर्वोत्तम संपूर्ण प्रतिसाद दर (CRR) ५१.७% होता आणि १-वर्षाचा एकूण जगण्याचा दर (OS) ७६.८% होता, ज्यामध्ये १७.९ महिन्यांचा सरासरी पाठपुरावा होता;
रेल्मा-सेल सामान्यतः चांगले सहन केले गेले, त्याच्या सुरक्षितता प्रोफाइलमध्ये 5.1% इतका कमी गंभीर सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (≥ग्रेड 3) आणि 3.4% इतका कमी गंभीर न्यूरोटॉक्सिसिटी दर (≥ग्रेड 3) समाविष्ट होता, आणि 17.9 महिन्यांच्या सरासरी पाठपुराव्यामध्ये कोणतेही नवीन सुरक्षितता संकेत आढळले नाहीत;
रिलायन्स अभ्यासाच्या दीर्घकालीन पाठपुराव्याने रेल्मा-सेल उपचाराने मिळणाऱ्या प्रतिसादाची टिकाऊपणा आणि दीर्घकालीन एकूण जगण्याची शक्यता (OS) याची पुष्टी केली आहे, तसेच या उपचारात CAR-T-संबंधित विषारी परिणामांचे प्रमाणही कमी होते.
एलबीसीएल (LBCL) हा नॉन-हॉजकिन लिम्फोमाचा सर्वात सामान्य आणि आक्रमक प्रकार आहे आणि बहुतेक रुग्णांमध्ये सुरुवातीच्या उपचारांनंतर आजार पुन्हा उद्भवतो. प्रमाणित उपचारांचे पर्याय मर्यादित असून, रुग्णांचे सरासरी आयुर्मान अंदाजे ६ महिने असते. रिलायन्स (RELIANCE) अभ्यासातून मिळालेल्या या दीर्घकालीन पाठपुराव्याच्या माहितीने रेल्मा-सेल (relma-cel) उपचारानंतर मिळणाऱ्या प्रतिसादांच्या टिकाऊपणाची पुष्टी केली आहे. हा या रुग्णांसाठी एक संभाव्य महत्त्वाचा उपचार पर्याय असून, तो त्यांना अधिक काळ जगण्याची स्पष्ट आशा देतो.
सध्या चीनमध्ये इतर अनेक CAR-T क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून, त्यासाठी रुग्णांचा शोध घेतला जात आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
पोस्ट करण्याची वेळ: १५ नोव्हेंबर २०२४