२० डिसेंबर, २०२४ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) डोव्हब्लेरॉन ® (टॅलेट्रेक्टिनिब अॅडिपेट कॅप्सूल) या नेक्स्ट-जनरेशन ROS1 टायरोसिन कायनेज इनहिबिटर (TKI) च्या नवीन औषध अर्जाला (NDA) मंजुरी दिली आहे. ही मंजुरी अशा प्रौढ रुग्णांच्या उपचारासाठी आहे ज्यांना स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक ROS1-पॉझिटिव्ह नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाचा कर्करोग (NSCLC) आहे आणि ज्यांच्यावर यापूर्वी ROS1 TKI ने उपचार केले गेले आहेत.
ही मंजुरी महत्त्वपूर्ण फेज २ ट्रस्ट-१ चाचणी (NCT04395677) मधील सकारात्मक निकालांवर आधारित आहे. ही एक बहुकेंद्रित, ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म चाचणी होती, ज्यामध्ये प्रगत ROS1-पॉझिटिव्ह NSCLC असलेल्या चिनी रुग्णांमध्ये टॅलेट्रेक्टिनिबचे मूल्यांकन करण्यात आले. २०२४ च्या अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) वार्षिक बैठकीत सादर केलेल्या आणि जर्नल ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (JCO) मध्ये प्रकाशित झालेल्या या निष्कर्षांनी, विशेषतः पूर्वीच्या ROS1-लक्ष्यित उपचारांनंतर मर्यादित उपचारात्मक पर्याय असलेल्या रुग्णांमध्ये, अपूर्ण गरजा पूर्ण करण्याची डोव्हब्लेरॉन® ची क्षमता दर्शविली.
२९ नोव्हेंबर २०२३ पर्यंत, १७३ चिनी रुग्णांना (१०६ TKI नेव्ह; ६७ क्रिझोटिनिब-प्रीट्रीटेड) टॅलेट्रेक्टिनिब देण्यात आले. १०६ TKI-नेव्ह रुग्णांपैकी, IRC-मूल्यांकित cORR ९०.६% (९५% CI, ८३.३३ ते ९५.३८) होता, ज्यामध्ये चार (३.८%) रुग्णांनी CR आणि ९२ (८६.८%) रुग्णांनी PR प्राप्त केला. DCR ९५.३% (९५% CI, ८९.३३ ते ९८.४५) होता, आणि मध्यक TTR १.४ महिने (९५% CI, १.३८ ते १.४१) होता. २२.१ महिने आणि २३.५ महिन्यांच्या मध्यक फॉलो-अपसह, मध्यक DOR किंवा मध्यक PFS दोन्हीही गाठले गेले नाहीत; 24 महिन्यांचे DOR आणि PFS अनुक्रमे 78.6% (95% CI, 66.86 ते 86.56) आणि 70.5% (95% CI, 59.17 ते 79.16) होते.
क्रायझोटिनिबने पूर्व-उपचार घेतलेल्या ६६ रुग्णांपैकी, IRC-मूल्यांकित cORR ५१.५% (९५% CI, ३८.८८ ते ६४.०१) होता, ज्यामध्ये ३४ (५१.५%) रुग्णांनी PR प्राप्त केला. DCR ८३.३% (९५% CI, ७२.१३ ते ९१.३८) होता, आणि मध्यक TTR १.४ महिने (९५% CI, १.३८ ते १.४१) होता. ८.४ महिने आणि ९.७ महिन्यांच्या फॉलो-अपसह, मध्यक DOR १०.६ महिने (९५% CI, ६.३१ ते गाठले नाही [NR]) होता, आणि मध्यक PFS ७.६ महिने (९५% CI, ५.५२ ते ११.९६) होता. 9 महिन्यांचे DOR आणि PFS दर अनुक्रमे 69.8% (95% CI, 47.94 ते 83.84) आणि 47.4% (95% CI, 33.50 ते 60.02) होते. अन्वेषकांनी मूल्यांकन केले असता असेच परिणाम दिसून आले.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) बद्दल
डोव्हब्लेरॉन ® हे तोंडावाटे घेण्याचे, प्रभावी, केंद्रीय मज्जासंस्थेवर क्रियाशील, निवडक, पुढच्या पिढीतील ROS1 आहे.
प्रगत ROS1-पॉझिटिव्ह NSCLC असलेल्या रुग्णांच्या उपचारांसाठी विशेषतः डिझाइन केलेले इनहिबिटर. DOVBLERON ® मधील सक्रिय घटक, टॅलेट्रेक्टिनिब, याचे प्रगत ROS1-पॉझिटिव्ह NSCLC असलेल्या रुग्णांच्या उपचारांसाठी दोन फेज 2 सिंगल-आर्म पिव्होटल अभ्यासांमध्ये मूल्यांकन केले जात आहे: चीनमधील TRUST-I (NCT04395677) आणि जागतिक अभ्यास TRUST-II (NCT04919811).
फुफ्फुसांच्या कर्करोगाचा जागतिक स्तरावर सर्वाधिक प्रादुर्भाव आणि मृत्यूदर आहे, ज्यामध्ये NSCLC (नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर) चे प्रमाण सुमारे ८५% आहे. चीनमध्ये, असा अंदाज आहे की NSCLC असलेल्या रुग्णांपैकी अंदाजे २.६% रुग्ण ROS1-पॉझिटिव्ह आहेत. याव्यतिरिक्त, मेंदूतील मेटास्टॅसिस (कर्करोगाचा प्रसार) ही एक सामान्य समस्या आहे, जी मेटास्टॅटिक ROS1-पॉझिटिव्ह NSCLC चे नव्याने निदान झालेल्या ३५% रुग्णांना प्रभावित करते आणि ज्या रुग्णांचा कर्करोग सुरुवातीच्या उपचारानंतर वाढला आहे, त्यांच्यामध्ये हे प्रमाण ५५% पर्यंत वाढते. तसेच, मान्यताप्राप्त ROS1 TKIs ने उपचार घेतलेल्या रुग्णांमध्ये अनेकदा या उपचारांना प्रतिकार करणारे उत्परिवर्तन (रेझिस्टन्स म्युटेशन्स) विकसित होतात, ज्यामुळे रुग्णांसाठी उपचारांना मिळणाऱ्या प्रतिसादाच्या कालावधीच्या बाबतीत एक मोठी मर्यादा निर्माण होते. DOVBLERON® च्या मंजुरीमुळे, ज्या रुग्णांना पूर्वी मान्यताप्राप्त उपचारांचा प्रतिसाद मिळत नाही, त्यांच्यासाठी एक नवीन आणि प्रभावी उपचार पर्याय उपलब्ध झाला आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.प्रसिद्धीपत्रक (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
पोस्ट करण्याची वेळ: २७-डिसेंबर-२०२४