१० मार्च, २०२५ रोजी, सिचुआन केलुन-बायोटेकने जाहीर केले की, कंपनीच्या ट्रोफोब्लास्ट सेल-सरफेस अँटीजेन २ (TROP2)-निर्देशित अँटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) सॅसिटुझुमॅब टिरुमोटेकॅन (sac-TMT, पूर्वीचे SKB264/MK-2870) या औषधाला नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) कडून दुसऱ्या उपचारासाठी विक्रीस मान्यता मिळाली आहे. हा उपचार म्हणजे, EGFR-टायरोसिन कायनेज इनहिबिटर (TKI) थेरपी आणि प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपीनंतर आजार बळावलेल्या, एपिडर्मल ग्रोथ फॅक्टर रिसेप्टर (EGFR) म्युटंट-पॉझिटिव्ह, स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक नॉन-स्क्वामस नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) असलेल्या प्रौढ रुग्णांवर उपचार करणे. जागतिक स्तरावर फुफ्फुसाच्या कर्करोगासाठी विक्रीस मान्यता मिळालेले हे पहिले TROP2 ADC औषध आहे. सध्याच्या प्रमाणित उपचार पद्धतीच्या तुलनेत, sac-TMT या रुग्णांच्या एकूण जगण्याच्या कालावधीत लक्षणीय वाढ करते.
ही मंजुरी एका बहु-केंद्रित, यादृच्छिक, नियंत्रित, महत्त्वपूर्ण अभ्यासावर (OptiTROP-Lung03) आधारित आहे. या अभ्यासात, EGFR-TKI आणि प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी (क्रमशः किंवा एकत्रितपणे) उपचारानंतर अयशस्वी झालेल्या स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक EGFR-म्युटंट NSCLC रुग्णांच्या उपचारासाठी, इंट्राव्हेनस इंजेक्शनद्वारे दर दुसऱ्या आठवड्याला (Q2W) दिल्या जाणाऱ्या sac-TMT मोनोथेरपी 5mg/kg ची डॉसिटॅक्सेलच्या तुलनेत परिणामकारकता आणि सुरक्षितता प्रोफाइलचे मूल्यांकन केले आहे. पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषणात दाखवल्याप्रमाणे, डॉसिटॅक्सेलच्या तुलनेत sac-TMT मोनोथेरपीने ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (ORR), प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS) आणि ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) मध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय आणि वैद्यकीयदृष्ट्या अर्थपूर्ण सुधारणा दर्शविली आहे.
सॅक-टीएमटी बद्दल
सॅक-टीएमटी (Sac-TMT) हे एक नवीन मानवी TROP2 एडीसी (ADC) आहे, ज्याचे बौद्धिक संपदा हक्क कंपनीकडे आहेत. हे औषध नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC), स्तनाचा कर्करोग (BC), पोटाचा कर्करोग (GC), स्त्रीरोगविषयक ट्यूमर यांसारख्या प्रगत घन ट्यूमरना लक्ष्य करते. सॅक-टीएमटी हे पेलोडला जोडण्यासाठी एका नवीन लिंकरसह विकसित केले आहे. हा पेलोड म्हणजे बेलोटेकान-व्युत्पन्न टोपोआयसोमेरेस I इनहिबिटर असून, त्याचे ड्रग-टू-अँटीबॉडी-रेशो (DAR) ७.४ आहे. सॅक-टीएमटी हे रिकॉम्बिनंट अँटी-TROP2 ह्युमनाइज्ड मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजद्वारे ट्यूमर पेशींच्या पृष्ठभागावरील TROP2 ला विशेषतः ओळखते. त्यानंतर, हे औषध ट्यूमर पेशींद्वारे एंडोसायटोसिसद्वारे घेतले जाते आणि पेशींच्या आत KL610023 मुक्त करते. KL610023, एक टोपोआयसोमेरेस I इनहिबिटर म्हणून, ट्यूमर पेशींमधील डीएनएला नुकसान पोहोचवते, ज्यामुळे पेशी-चक्र थांबते आणि ॲपोप्टोसिस (पेशींचा मृत्यू) होतो. याव्यतिरिक्त, ते ट्यूमरच्या सूक्ष्म वातावरणातही KL610023 मुक्त करते. KL610023 हे पेशीपटलातून पारगम्य असल्यामुळे, ते 'बायस्टँडर इफेक्ट' घडवून आणू शकते, म्हणजेच शेजारील ट्यूमर पेशींना मारू शकते.
यापूर्वी, NMPA ने चीनमध्ये अशा प्रौढ रुग्णांसाठी sac-TMT च्या विपणनास मान्यता दिली आहे ज्यांना शस्त्रक्रियेने काढता न येणारा स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक ट्रिपल निगेटिव्ह ब्रेस्ट कॅन्सर (TNBC) आहे आणि ज्यांनी यापूर्वी किमान दोन सिस्टेमिक थेरपी घेतल्या आहेत (त्यापैकी किमान एक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक स्थितीसाठी) आणि EGFR-TKI थेरपीनंतर अयशस्वी झालेल्या EGFR-म्युटंट NSCLC रुग्णांसाठी sac-TMT मोनोथेरपीच्या मंजुरीसाठी एक पूरक नवीन औषध अर्ज (sNDA) स्वीकारला आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: २० मार्च २०२५