ग्लायोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म (जीबीएम) हा सर्वात प्राणघातक कर्करोगांपैकी एक आहे आणि नव्याने निदान झालेल्या जीबीएमवरील सध्याच्या प्रमाणित उपचार पद्धतींमुळे जवळजवळ सर्व रुग्णांमध्ये रोगाचा पुन्हा प्रादुर्भाव होतो. पुन्हा उद्भवलेल्या जीबीएममध्ये (आरजीबीएम) सरासरी आयुर्मान ८ महिन्यांपेक्षा कमी असते आणि उपचाराचे पर्यायही मर्यादित असतात.
TX103 हे B7-H3 ला लक्ष्य करणारे एक CAR-T सेल थेरपी औषध आहे, जे स्वतंत्रपणे विकसित केले गेले असून त्याला चिनी आणि आंतरराष्ट्रीय पेटंटद्वारे अधिकृतता मिळाली आहे. पुनरावर्ती ग्लिओमावरील TX103 उपचाराचे प्राथमिक क्लिनिकल परिणाम २०२४ मध्ये अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजीच्या वार्षिक बैठकीत (ASCO) सादर करण्यात आले आहेत.(NCT05241392）.
पद्धती: हा एक खुला, एकल-शाखा, “3+3” मात्रा-वाढ आणि बहु-मात्रा अभ्यास आहे. सुरक्षितता आणि कमाल-सहनशील मात्रेचे मूल्यांकन करणे हे प्राथमिक उद्दिष्ट होते. दुय्यम उद्दिष्टांमध्ये जगण्याचे परिणाम, ट्यूमर प्रतिसाद, रोगप्रतिकारक प्रतिसाद आणि फार्माकोकायनेटिक पॅरामीटर्स यांचा समावेश होता. इमेज स्कॅनद्वारे पुनरावृत्तीची पुष्टी झालेल्या आणि इम्युनोहिस्टोकेमिस्ट्री विश्लेषणाद्वारे B7-H3 अभिव्यक्ती >= 30% असलेल्या 18 ते 75 वयोगटातील रुग्णांची नोंदणी करण्यात आली. TX103 रुग्णांना ओमाया रिझर्व्हॉयरद्वारे इंट्राकॅव्हिटी आणि/किंवा इंट्राव्हेंट्रिक्युलरली देण्यात आले. TX103 रुग्णांना प्रत्येक चक्रात द्विसाप्ताहिकरित्या मात्रा स्तर 1, 2, आणि 3 (अनुक्रमे 20, 60, 150 दशलक्ष पेशी) मध्ये देण्यात आले, ज्यात चार चक्रांचा एक कोर्स मानला गेला.
निकाल: मार्च २०२२ ते जानेवारी २०२४ दरम्यान, १३ रुग्णांना TX103 चा किमान एक इंट्राक्रॅनियल इन्फ्युजन देण्यात आला, ज्यामध्ये अनुक्रमे डोस लेव्हल १, २ आणि ३ मध्ये ३, ४ आणि ६ रुग्ण होते. इन्फ्युजन सायकलची मध्य संख्या ४ होती (किमान, कमाल १, ९). सर्व रुग्णांचा सुरक्षा विश्लेषणात समावेश करण्यात आला, ज्यात डोस-मर्यादित विषबाधा किंवा CAR-T उपचारांशी संबंधित कोणताही मृत्यू आढळून आला नाही. सर्व रुग्णांना किमान एक प्रतिकूल घटना (AE) अनुभवली, आणि उपचारांशी संबंधित प्रतिकूल घटनांमध्ये (TRAEs) सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम, वाढलेला इंट्राक्रॅनियल प्रेशर (ICP), डोकेदुखी, अपस्मार, शुद्ध हरपणे, उलट्या आणि ताप यांचा समावेश होता. बहुतेक उपचार-संबंधित प्रतिकूल घटना (TRAEs) ग्रेड १-२ च्या होत्या, तर तीन ग्रेड-३ च्या TRAEs आढळून आल्या: डोस लेव्हल २ मध्ये वाढलेल्या ICP ची एक घटना, अपस्माराची एक घटना आणि डोस लेव्हल ३ मध्ये शुद्ध हरपण्याची आणखी एक घटना. जानेवारी २०२४ पर्यंत, डोस लेव्हल १ आणि २ मधील सहा रुग्ण १२-महिन्यांच्या जगण्याच्या मूल्यांकनासाठी पात्र होते; १२-महिन्यांचा एकूण जगण्याचा दर (OS) ८३.३% (९५% CI: ५८.३%~१००%) होता, आणि सरासरी OS २०.३ महिने (९५% CI: २०.३~अद्याप गाठले नाही) होता. डोस लेव्हल २ मधील तीनपैकी दोन रुग्णांनी अनुक्रमे आंशिक आणि पूर्ण प्रतिसाद मिळवला. CAR-T दिल्यानंतर, मस्तिष्कमेरु द्रवामध्ये IL-6 आणि IFN-γ सह सायटोकाइन्समध्ये लक्षणीय वाढ आणि CAR जनुकाच्या प्रतींच्या संख्येत वाढ दिसून आली, तर परिघीय रक्तामध्ये केवळ किरकोळ वाढ नोंदवली गेली.
निष्कर्ष: या चाचणीमध्ये, rGBM वर TX103 ने केलेला उपचार सुरक्षित आणि सहन करण्यायोग्य असल्याचे आढळले आहे. हे अंतरिम निकाल rGBM असलेल्या रुग्णांमध्ये जगण्याचे प्रमाण सुधारण्यासाठी TX103 वापरून पुढील अभ्यासाला समर्थन देतात.
सध्या चीनमध्ये इतर अनेक CAR-T क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून, त्यासाठी रुग्णांचा शोध घेतला जात आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: ०९-डिसेंबर-२०२४