२१ फेब्रुवारी, २०२५ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE) सात्री-सेल (CT041) (क्लॉडिन१८.२ विरुद्ध एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल उत्पादन उमेदवार) ला, क्लॉडिन१८.२ (CLDN18.2) ची सकारात्मक अभिव्यक्ती असलेल्या आणि पूर्वी किमान द्वितीय-श्रेणी उपचारात अयशस्वी ठरलेल्या प्रगत गॅस्ट्रिक/इसोफॅगोगॅस्ट्रिक जंक्शन (G/GEJ) ॲडेनोकार्सिनोमासाठी ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन (BTD) मंजूर केले आहे.
सॅट्रिकॅबटाजीन ऑटोलेउसेल (“सॅट्रि-सेल”, CT041) (क्लॉडिन18.2 विरुद्ध एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल उत्पादन उमेदवार) ची अन्वेषक-प्रारंभित चाचणी CT041-CG4006 (NCT03874897) 3 जून 2024 रोजी नेचर मेडिसिनमध्ये प्रकाशित झाली आहे.
या चाचणीमध्ये चार वेगवेगळ्या गटांमध्ये (एकूण n = 83) एक डोस-वाढीचा टप्पा (n = 15) आणि एक डोस-विस्ताराचा टप्पा समाविष्ट होता: गट १, मानक केमोथेरपीला प्रतिसाद न देणाऱ्या जठरांत्र कर्करोगाच्या ६१ रुग्णांमध्ये सॅट्रि-सेल मोनोथेरपी; गट २, मानक केमोथेरपीला प्रतिसाद न देणाऱ्या जठरांत्र कर्करोगाच्या १५ रुग्णांमध्ये सॅट्रि-सेल अधिक अँटी-पीडी-१ थेरपी; गट ३, जठरांत्र कर्करोगाच्या पाच रुग्णांमध्ये पहिल्या टप्प्यातील उपचारानंतर अनुक्रमिक उपचार म्हणून सॅट्रि-सेल; आणि गट ४, अँटी-सीएलडीएन१८.२ मोनोक्लोनल अँटीबॉडीला प्रतिसाद न देणाऱ्या जठराच्या कर्करोगाच्या दोन रुग्णांमध्ये सॅट्रि-सेल मोनोथेरपी. प्राथमिक उद्दिष्ट सुरक्षितता हे होते; दुय्यम उद्दिष्टांमध्ये परिणामकारकता, फार्माकोकायनेटिक्स आणि इम्युनोजेनिसिटी यांचा समावेश होता. एकूण ९८ रुग्णांना सॅट्रिसेल इन्फ्युजन देण्यात आले, त्यांपैकी ८९ जणांना २.५ × १०⁸, सहा जणांना ३.७५ × १०⁸ आणि तीन जणांना ५.० × १०⁸ CAR T पेशींचा डोस देण्यात आला. ॲफेरेसिस झाल्यापासूनचा सरासरी पाठपुरावा ३२.४ महिने (९५% विश्वासार्हता अंतराल (CI): २७.३, ३६.५) होता. डोस-मर्यादित विषाक्तता, उपचारांशी संबंधित मृत्यू किंवा रोगप्रतिकारक परिणामकारक पेशींशी संबंधित न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम यापैकी कशाचीही नोंद झाली नाही. ९६.९% रुग्णांमध्ये सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम आढळला, ज्या सर्वांचे वर्गीकरण ग्रेड १-२ असे करण्यात आले. आठ (८.२%) रुग्णांमध्ये जठराच्या श्लेष्मल त्वचेला इजा झाल्याचे आढळून आले. सर्व ९८ रुग्णांमध्ये एकूण प्रतिसाद दर आणि रोग नियंत्रण दर अनुक्रमे ३८.८% आणि ९१.८% होता, आणि रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा मध्यक कालावधी व एकूण जगण्याचा मध्यक कालावधी अनुक्रमे ४.४ महिने (९५% सीआय: ३.७, ६.६) आणि ८.८ महिने (९५% सीआय: ७.१, १०.२) होता. सात्री-सेल हे CLDN18.2-पॉझिटिव्ह प्रगत जठरांत्र कर्करोगाच्या रुग्णांमध्ये व्यवस्थापनीय सुरक्षितता प्रोफाइलसह उपचारात्मक क्षमता दर्शवते.
सत्री-सेल बद्दल
सॅट्री-सेल हे क्लॉडिन१८.२ या प्रथिनाविरुद्धचे एक ऑटोलॉगस CAR T-सेल उत्पादन उमेदवार आहे, ज्यामध्ये जागतिक स्तरावर आपल्या प्रकारातील पहिले (first-in-class) बनण्याची क्षमता आहे. सॅट्री-सेल हे क्लॉडिन१८.२ पॉझिटिव्ह सॉलिड ट्यूमरच्या उपचारांना लक्ष्य करते, ज्यामध्ये प्रामुख्याने जठराचा कर्करोग/गॅस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन कर्करोग (GC/GEJ) आणि स्वादुपिंडाचा कर्करोग (PC) यांचा समावेश आहे. सध्या सुरू असलेल्या चाचण्यांमध्ये अन्वेषक-प्रारंभित चाचण्या (CT041-CG4006, NCT03874897), चीनमधील प्रगत GC/GEJ साठी एक पुष्टीकरणात्मक फेज II क्लिनिकल चाचणी (CT041-ST-01, NCT04581473), चीनमधील PC ॲडज्युव्हेंट थेरपीसाठी एक फेज I क्लिनिकल चाचणी (CT041-ST-05, NCT05911217), आणि उत्तर अमेरिकेतील प्रगत जठर किंवा स्वादुपिंडाच्या ॲडेनोकार्सिनोमासाठी एक फेज 1b/2 क्लिनिकल चाचणी (CT041-ST-02, NCT04404595) यांचा समावेश आहे. जानेवारी २०२२ मध्ये यूएस एफडीए (US FDA) कडून क्लॉडिन१८.२-पॉझिटिव्ह ट्यूमर असलेल्या प्रगत जीसी/जीईजे (GC/GEJ) च्या उपचारासाठी सॅट्री-सेलला रिजनरेटिव्ह मेडिसिन ॲडव्हान्स्ड थेरपी (RMAT) पदनाम देण्यात आले आणि नोव्हेंबर २०२१ मध्ये ईएमए (EMA) कडून प्रगत गॅस्ट्रिक कॅन्सरच्या उपचारासाठी प्राइम (PRIME) पात्रता देण्यात आली. सॅट्री-सेलला २०२० मध्ये यूएस एफडीए (US FDA) कडून जीसी/जीईजे (GC/GEJ) च्या उपचारासाठी ऑर्फन ड्रग पदनाम आणि २०२१ मध्ये ईएमए (EMA) कडून प्रगत गॅस्ट्रिक कॅन्सरच्या उपचारासाठी ऑर्फन मेडिसिनल प्रॉडक्ट पदनाम मिळाले.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
पोस्ट करण्याची वेळ: २७ फेब्रुवारी २०२५