२० जानेवारी रोजी, राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) टॅगिटॅनलिमॅब या नाविन्यपूर्ण मानवीकृत मोनोक्लोनल अँटीबॉडीला मंजुरी दिली.(पूर्वीचे KL-A167) पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कार्सिनोमा (NPC) रुग्णांच्या प्रथम-पंक्ती उपचारांसाठी सिस्प्लॅटिन आणि जेमसायटाबीनची संयोजन थेरपी.
टॅगोलिझुमॅबसाठी मंजूर झालेला हा दुसरा संकेत आहे. यापूर्वी, NMPA ने चीनमध्ये अशा पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक NPC रुग्णांच्या उपचारासाठी टॅगिटानलिमॅब मोनोथेरपीच्या विपणनाला मंजुरी दिली होती, जे पूर्वीच्या 2L+ केमोथेरपीनंतर अयशस्वी ठरले आहेत.
ही मंजुरी एका यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, प्लेसिबो-नियंत्रित, बहु-केंद्रित, तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल अभ्यासावर आधारित आहे, ज्यामध्ये पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसीच्या उपचारासाठी सिस्प्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत टॅगिटॅनलिमाबच्या संयोजनाची, सिस्प्लॅटिन आणि जेमसायटाबीन सोबत प्लेसिबोच्या तुलनेत, परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेच्या निष्कर्षांचे मूल्यांकन केले गेले. या अभ्यासाचे नेतृत्व चायनीज ॲकॅडमी ऑफ मेडिकल सायन्सेसच्या कॅन्सर हॉस्पिटलचे प्रोफेसर शी युआनकाई यांनी प्रमुख अन्वेषक म्हणून केले होते.
अभ्यासाच्या निष्कर्षांनुसार, पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसीच्या (NPC) प्रथम-पंक्ती उपचारासाठी सिस्प्लॅटिन आणि जेमसायटाबीनसोबत एकत्रितपणे वापरल्या जाणाऱ्या टॅगिटॅनलिमॅबमुळे केमोथेरपीच्या तुलनेत उत्तम प्रोग्रेशन-फ्री सर्व्हायव्हल (PFS), उच्च ऑब्जेक्टिव्ह रिस्पॉन्स रेट (ORR) आणि विस्तारित ड्युरेशन ऑफ रिस्पॉन्स (DoR) मिळू शकतो, जिथे पीडी-एल१ (PD-L1) अभिव्यक्ती विचारात न घेता सर्व रुग्णांना फायदा होऊ शकतो. केमोथेरपीसोबत एकत्रितपणे टॅगिटॅनलिमॅबसाठीचा मीडियन पीएफएस (PFS) गाठला गेला नाही, तर केमोथेरपीसोबत एकत्रितपणे प्लेसिबोसाठी तो ७.९ महिने आहे, आणि रोगाची वाढ व मृत्यूचा धोका ५३% ने कमी झाला आहे; ओआरआर (ORR) ८१.७% विरुद्ध ७४.५% आहे; मीडियन डीओआर (DoR) ११.७ विरुद्ध ५.८ महिने आहे, जो प्लेसिबो गटाच्या तुलनेत जवळपास दुप्पट आहे; सध्या मीडियन ओव्हरऑल सर्व्हायव्हल (OS) अद्याप निश्चित नाही, तथापि केमोथेरपीसोबत एकत्रितपणे टॅगिटॅनलिमॅबच्या ओएससाठी फायदेशीर कल आधीच दिसून आला आहे, आणि त्यामुळे मृत्यूचा धोका ३८% ने कमी झाला आहे. टॅगिटॅनलिमॅबने एक व्यवस्थापनीय सुरक्षितता प्रोफाइल देखील दर्शविली आहे.
एनपीसी बद्दल
२०२२ च्या ग्लोबोकॅन (GLOBOCAN) आकडेवारीनुसार, जागतिक स्तरावर नासोफॅरिंजियल कर्करोगाची १,२०,००० हून अधिक नवीन प्रकरणे नोंदवली गेली, तर चीनमध्ये ५१,००० नवीन प्रकरणे आणि २८,४०० मृत्यूंची नोंद झाली. २०२१ च्या CSCO मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार, स्थानिक पातळीवर उपचार न करता येणाऱ्या पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कर्करोगासाठी पहिली उपचार पद्धती (1L treatment regimen) प्लॅटिनम-युक्त कॉम्बिनेशन केमोथेरपीवर आधारित आहे, आणि दुसरी उपचार पद्धती (2L treatment) मोनोथेरपीवर आधारित आहे. पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नासोफॅरिंजियल कर्करोगाच्या रुग्णांचा ५-वर्षांचा जगण्याचा दर (5-year survival rate) १८.५% आहे, आणि सरासरी जगण्याचा कालावधी (median OS) २२.१ महिने आहे. या रुग्णांच्या गटाला मिळणारा वैद्यकीय लाभ सुधारण्याची अजूनही एक मोठी गरज आहे, विशेषतः ज्या रुग्णांमध्ये उपचारानंतर मेटास्टॅसिस (metastases) विकसित होतो. अलिकडच्या वर्षांत, इम्युनोथेरपीने (immunotherapy) ट्यूमरच्या रुग्णांसाठी अधिक उपचारात्मक पर्याय उपलब्ध करून दिले आहेत आणि नासोफॅरिंजियल कार्सिनोमाच्या रुग्णांवर उपचार करण्याचा हा एक प्रभावी मार्ग बनला आहे.
तागितानलिमा बद्दल
सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (चेंगडू, चीन) द्वारे उत्पादित टॅगिटानलिमा, ही PD-L1 ला लक्ष्य करणारी एक पूर्णपणे मानवीकृत IgG1κ मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे जी निवडकपणे PD-L1 आणि PD-1 च्या परस्परसंवादाला अवरोधित करते.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
ईमेल:myimmnet@163.com
संदर्भ
2.सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड.
पोस्ट करण्याची वेळ: २३ जानेवारी २०२५