८ जानेवारी, २०२५ रोजी, चीनमधील राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राने (CDE) 9MW2821 ला ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन (BTD) प्रदान केले. 9MW2821 हे उपचार न घेतलेल्या, शस्त्रक्रियेने काढता न येणाऱ्या, स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक युरोथेलियल कार्सिनोमासाठी (la/mUC) अँटी-PD-1 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी असलेल्या टोरिपॅलिमाब सोबत एकत्रितपणे दिले जाते.
सुमारे 9MW2821
9MW2821 हे मॅबवेलने ADC प्लॅटफॉर्म आणि स्वयंचलित हाय-थ्रूपुट हायब्रिडोमा अँटीबॉडी मॉलिक्युलर डिस्कव्हरी प्लॅटफॉर्म वापरून विकसित केलेले, पहिले साईट-स्पेसिफिक कॉन्जुगेटेड नवीन नेक्टिन-4-लक्ष्यित ADC आहे. चिनी कंपन्यांनी विकसित केलेल्या नेक्टिन-4-लक्ष्यित ADCs पैकी क्लिनिकल अभ्यासात प्रवेश करणारे हे पहिले औषध उमेदवार आहे, आणि गर्भाशयाच्या मुखाचा कर्करोग, अन्ननलिकेचा कर्करोग आणि स्तनाचा कर्करोग यांच्यावरील क्लिनिकल परिणामकारकतेचा डेटा उघड करणारे, जगातील नेक्टिन-4 ला लक्ष्य करणारे हे पहिले उपचारात्मक औषध उमेदवार आहे. 9MW2821 ला फेब्रुवारी २०२४ मध्ये प्रगत, पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक अन्ननलिकेच्या स्क्वॅमस सेल कार्सिनोमाच्या उपचारासाठी फास्ट ट्रॅक डेसिग्नेशन (FTD) मंजूर करण्यात आले आहे, आणि मे २०२४ मध्ये प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी रेजिमेनने केलेल्या पूर्वीच्या उपचारांनंतर किंवा त्यादरम्यान वाढलेल्या अन्ननलिकेच्या कर्करोगाच्या आणि पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशयाच्या मुखाच्या कर्करोगाच्या उपचारासाठी ऑर्फन ड्रग डेसिग्नेशन (ODD) आणि FTD देखील मंजूर करण्यात आले आहे.
अनेक प्रगत घन ट्यूमरसाठी 9MW2821 वापरून केलेल्या फेज I/II क्लिनिकल अभ्यासाचे निकाल 2024 अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी वार्षिक बैठकीत (ASCO) सादर करण्यात आले.
१ एप्रिल २०२४ पर्यंत, दुसऱ्या टप्प्यातील क्लिनिकल चाचणीमध्ये १.२५ मिग्रॅ/किलो डोस गटातील २४० रुग्णांपैकी:
युरोथेलियल कार्सिनोमा (यूसी)
परिणामकारकतेच्या मूल्यांकनासाठी पात्र असलेल्या 37 रुग्णांपैकी, उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ORR) आणि रोग नियंत्रण दर (DCR) अनुक्रमे 62.2% आणि 91.9% होता, तर मध्यक प्रगती-मुक्त जगण्याचा कालावधी (mPFS) 8.8 महिने आणि मध्यक एकूण जगण्याचा कालावधी (mOS) 14.2 महिने होता.
गर्भाशयाच्या मुखाचा कर्करोग (CC)
परिणामकारकतेच्या मूल्यांकनासाठी पात्र असलेल्या ५३ रुग्णांपैकी, ५१% रुग्णांवर पूर्वी प्लॅटिनम-आधारित डबलेट केमोथेरपी आणि बेवासिझुमॅबने उपचार केले गेले होते, आणि ५८% रुग्णांना प्लॅटिनम-आधारित डबलेट केमोथेरपी आणि इम्युन चेकपॉइंट इनहिबिटर देण्यात आले होते, ज्यामध्ये ORR आणि DCR अनुक्रमे ३५.८% आणि ८१.१% होते. mPFS ३.९ महिने होता, तर mOS गाठला गेला नाही. नेक्टिन-४ ट्यूमर सेल स्टेनिंग इंटेन्सिटी ३+ असलेल्या ३९ मूल्यांकनयोग्य रुग्णांपैकी, ORR ४३.६% होता.
अन्ननलिकेचा कर्करोग (EC)
परिणामकारकतेच्या मूल्यांकनासाठी पात्र असलेल्या ३९ रुग्णांपैकी, ORR आणि DCR अनुक्रमे २३.१% आणि ६९.२% होते, mPFS ३.९ महिने आणि mOS ८.२ महिने होते; त्यापैकी ३७ रुग्णांवर यापूर्वी प्लॅटिनम-आधारित केमोथेरपी आणि इम्युनोथेरपीने उपचार करण्यात आले होते.
ट्रिपल-निगेटिव्ह ब्रेस्ट कॅन्सर (टीएनबीसी)
स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक ट्रिपल-निगेटिव्ह स्तनाच्या कर्करोगाच्या २० रुग्णांपैकी, ज्यांचे परिणामकारकतेच्या मूल्यांकनासाठी मूल्यांकन करता आले, त्यांच्यामध्ये ORR आणि DCR अनुक्रमे ५०.०% आणि ८०.०% होते. mPFS ५.९ महिने होता, आणि mOS अद्याप गाठला गेला नव्हता, ज्यामध्ये एका रुग्णाने पूर्ण प्रतिसाद (CR) मिळवला होता आणि ती २० महिन्यांपासून CR मध्ये होती व सध्याही CR मध्येच टिकून आहे.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
संदर्भ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.मॅबवेल – जीवनाचा शोध घ्या, आरोग्याचा लाभ घ्या
पोस्ट करण्याची वेळ: १५ जानेवारी २०२५