१ मार्च २०२४ रोजी, चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाने (NMPA) कमीत कमी ३ उपचार पद्धतींनंतर (कमीत कमी एक प्रोटीसोम इनहिबिटर आणि इम्युन मॉड्युलेटर वापरून) आजार बळावलेल्या, पुन्हा उद्भवलेल्या किंवा उपचारांना प्रतिसाद न देणाऱ्या मल्टिपल मायलोमाच्या प्रौढ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी CAR-T सेल उत्पादन झेवोरकॅबटाजीन ऑटोल्युसेल (झेवोर-सेल, CT053) बाजारात आणण्यास मान्यता दिली.
ही सूची प्रामुख्याने एका ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर फेज II क्लिनिकल ट्रायलवर (LUMMICAR STUDY 1) आधारित आहे.चीनमधील NCT03975907) ज्याने 100% उपशमन दर गाठला.
५४ वर्षे (श्रेणी: ३४-६२) या सरासरी वयाच्या १४ रुग्णांना झेवॉर-सेलचा एकच डोस देण्यात आला. १७ जुलै २०२३ पर्यंत, सरासरी पाठपुरावा कालावधी ३७.७ महिने (श्रेणी: १४.८-४४.२ महिने) होता. एकूण प्रतिसाद दर (ORR) १००% (१४/१४) होता, ज्यामध्ये ७८.६% (११/१४) रुग्णांनी पूर्ण प्रतिसाद (CR) किंवा कठोर पूर्ण प्रतिसाद (sCR) मिळवला; CR किंवा sCR मिळवणाऱ्या सर्व रुग्णांमध्ये किमान अवशिष्ट रोग (MRD) नकारात्मकता प्राप्त झाली. प्रतिसादाचा सरासरी कालावधी (mDOR) सर्व रुग्णांमध्ये २४.१ महिने आणि CR किंवा sCR मिळवणाऱ्या रुग्णांमध्ये २६.० महिने होता. रोगवाढ-मुक्त जगण्याचा सरासरी कालावधी (mPFS) २५.० महिने होता. एकूण ७ (५०%) रुग्ण २४ महिन्यांपेक्षा जास्त काळ रोगमुक्त होते. मध्यक एकूण जगण्याचा कालावधी (OS) गाठला गेला नाही, आणि 36 व्या महिन्यात 92.9% (13/14) रुग्ण जिवंत होते.
सुरक्षितता
एकंदरीत, झेवॉर-सेलची सुरक्षितता प्रोफाइल व्यवस्थापनीय होती. ≥ ग्रेड ३ सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) ची कोणतीही घटना घडली नाही. कोणत्याही ग्रेडची इम्युन इफेक्टॉर सेल-असोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) ची घटना घडली नाही. उपचारांशी संबंधित तीन ग्रेड ३ संसर्ग आढळून आले. तीन रुग्णांना गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) अनुभवल्या, ज्यात फुफ्फुसाचा संसर्ग आणि ट्यूमर लायसिस सिंड्रोम या उपचारांशी संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटना अनुभवलेल्या २ रुग्णांचा समावेश होता. या अभ्यासादरम्यान एकूण २ मृत्यू झाले; त्यापैकी एकही मृत्यू झेवॉर-सेलशी संबंधित नव्हता.
निष्कर्ष
झेवॉर-सेलने सुरुवातीच्या निकालांशी सुसंगत असे सखोल आणि दीर्घकाळ टिकणारे प्रतिसाद दर्शवत एक उत्साहवर्धक सुरक्षितता प्रोफाइल सादर केले.
सध्या चीनमध्ये इतर अनेक CAR-T क्लिनिकल चाचण्या सुरू आहेत आणि ते रुग्णांच्या शोधात आहेत. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानावर सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण प्रादेशिक ऑन्कोलॉजी हॉस्पिटल आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता: 4008803716.
संदर्भ
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
पोस्ट करण्याची वेळ: ३१ ऑक्टोबर २०२४