२५ एप्रिल, २०२५ रोजी, इनोकेअर फार्माने जाहीर केले की, त्यांच्या नवीन पिढीतील पॅन-टीआरके इनहिबिटर झर्लेट्रेक्टिनिब (ICP-723) ला चीनच्या राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासनाच्या (NMPA) औषध मूल्यांकन केंद्राकडून (CDE) प्राधान्य पुनरावलोकन (priority review) मंजूर करण्यात आले आहे. NMPA ने अलीकडेच NTRK जीन फ्यूजन असलेल्या प्रगत सॉलिड ट्यूमरच्या रुग्णांवरील उपचारांसाठी झर्लेट्रेक्टिनिबचा नवीन औषध अर्ज (NDA) स्वीकारला होता. औषध मंजुरीला गती देण्यासाठी CDE ने सुरू केलेल्या प्रमुख धोरणांपैकी प्राधान्य पुनरावलोकन हे एक आहे.
NTRK फ्यूजन-पॉझिटिव्ह सॉलिड ट्यूमर असलेल्या रुग्णांवरील नोंदणी चाचणीमध्ये, झर्लेट्रेक्टिनिबने चांगल्या सुरक्षिततेसह उत्कृष्ट परिणामकारकता दर्शविली.
इनोकेअरच्या सह-संस्थापक, अध्यक्षा आणि सीईओ डॉ. जस्मिन कुई म्हणाल्या, “झर्लेट्रेक्टिनिबला प्राधान्य पुनरावलोकन मंजूर झाल्याचा आम्हाला आनंद आहे. झर्लेट्रेक्टिनिबने उत्कृष्ट परिणामकारकता आणि अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल दर्शविले आहे. आम्हाला अपेक्षा आहे की यामुळे सॉलिड ट्यूमर असलेल्या पात्र रुग्णांना लवकरात लवकर चांगले उपचार पर्याय उपलब्ध होतील.”
झर्लेट्रेक्टिनिब हे इनोकेअरने विकसित केलेले एक पॅन-टीआरके इनहिबिटर आहे. अग्रगण्य विज्ञान नियतकालिक 'नेचर'चा भाग असलेल्या 'ब्रिटिश जर्नल ऑफ कॅन्सर'ने “झर्लेट्रेक्टिनिब हे पहिल्या पिढीतील औषधांना लक्ष्य-प्रतिरोध असलेल्या एनटीआरके फ्यूजन-पॉझिटिव्ह ट्यूमरविरुद्ध तीव्र इंट्राक्रॅनियल क्रियाशीलता असलेले पुढच्या पिढीतील टीआरके इनहिबिटर आहे” या शीर्षकाचा एक शोधनिबंध प्रकाशित केला.
या शोधनिबंधात असे नमूद केले आहे की, झर्लेट्रेक्टिनिबने TRKA, TRKB, आणि TRKC WT कायनेजेस, तसेच TRKA G595R आणि TRKA G667C या प्राप्त प्रतिकार उत्परिवर्तनांविरुद्ध तीव्र परिणामकारकता दर्शविली. बहुतेक TRK इनहिबिटर प्रतिकार उत्परिवर्तनांविरुद्ध, झर्लेट्रेक्टिनिब हे FDA-मान्यताप्राप्त किंवा वैद्यकीयदृष्ट्या चाचणी केलेल्या इतर पहिल्या पिढीतील (लारोट्रेक्टिनिब) आणि पुढच्या पिढीतील (सेलिट्रेक्टिनिब आणि रेपोट्रेक्टिनिब) TRK इनहिबिटर्सपेक्षा अधिक प्रभावी होते. त्याचप्रमाणे, झर्लेट्रेक्टिनिबने (१ मिग्रॅ/किलो दिवसातून दोनदा) NTRK फ्यूजन-पॉझिटिव्ह पेशींपासून तयार केलेल्या झेनोग्राफ्ट मॉडेल्समध्ये, सेलिट्रेक्टिनिबच्या तुलनेत ३० पट कमी डोसमध्ये ट्यूमरची वाढ रोखली.
या शोधनिबंधात पुढे असे दाखवण्यात आले आहे की, एसडी उंदरांवर केलेल्या केंद्रीय मज्जासंस्थेतील (CNS) प्रवेशाच्या फार्माकोकायनेटिक अभ्यासात, झर्लेट्रेक्टिनिबने रक्त-मेंदू अडथळा भेदण्याची सुधारित क्षमता दर्शवली, ज्यामुळे ते सेलिट्रेक्टिनिब आणि रेपोट्रेक्टिनिबपेक्षा अधिक प्रभावीपणे मेंदूपर्यंत पोहोचले. झर्लेट्रेक्टिनिबच्या वाढलेल्या मेंदू प्रवेशामुळे त्याच्या कर्करोगविरोधी क्रियेतही सुधारणा झाली. TRKA G598R/G670A रेझिस्टन्स म्युटेशन असलेल्या ऑर्थोटोपिक माऊस ग्लिओमा झेनोग्राफ्ट मॉडेलमध्ये, झर्लेट्रेक्टिनिब (15 mg/kg) ने ऑर्थोटोपिक NTRK फ्यूजन-पॉझिटिव्ह, TRK-म्युटंट ग्लिओमा असलेल्या उंदरांचे जगण्याचे प्रमाण लक्षणीयरीत्या सुधारले (सेलिट्रेक्टिनिब, रेपोट्रेक्टिनिब आणि झर्लेट्रेक्टिनिबसाठी अनुक्रमे सरासरी जगण्याचा कालावधी = 41.5, 66.5 आणि 104 दिवस; P < 0.05), रेपोट्रेक्टिनिब (15 mg/kg) आणि सेलिट्रेक्टिनिब (30 mg/kg) च्या तुलनेत उत्कृष्ट परिणामकारकता दर्शविली (अनुक्रमे P=0.0384 आणि 0.0022), तसेच त्याचा सुरक्षिततेचा प्रोफाइलही उत्कृष्ट आहे.
एनटीआरके (NTRK) फ्यूजन जीन्स प्रौढ आणि बालकांच्या विविध प्रकारच्या ट्यूमरमध्ये आढळतात. लाळ ग्रंथीचा कर्करोग, सेक्रेटरी ब्रेस्ट कॅन्सर आणि इन्फंटाइल फायब्रोसारकोमा यांसारख्या काही दुर्मिळ ट्यूमरमध्ये, एनटीआरके जीन फ्यूजनचे प्रमाण ९०% पेक्षा जास्त असते. असा अंदाज आहे की चीनमध्ये दरवर्षी एनटीआरके फ्यूजन-पॉझिटिव्ह सॉलिड ट्यूमरची सुमारे ६,५०० नवीन प्रकरणे निदान केली जातात. प्रभावी उपचार पर्यायांच्या अभावामुळे या क्षेत्रात महत्त्वपूर्ण वैद्यकीय गरजा अपूर्ण आहेत.
सध्या, चीनमध्ये नवीन कर्करोगविरोधी तंत्रज्ञानाच्या अनेक क्लिनिकल चाचण्या सुरू असून त्यासाठी रुग्णांची आवश्यकता आहे. नवीन औषधे आणि तंत्रज्ञानाविषयी सल्ल्यासाठी, तुम्ही बीजिंग दक्षिण विभागीय ऑन्कोलॉजी रुग्णालयाच्या आंतरराष्ट्रीय विभागाशी संपर्क साधू शकता.
फोन नंबर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट करण्याची वेळ: मे-०७-२०२५